Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Artemether-Lumefantrin zur Behandlung von Malaria P. Falciparum in Brasilien

17. Mai 2017 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Bewertung der Wirksamkeit von Artemether-Lumefantrin zur Behandlung von Plasmodium Falciparum Malaria in Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien

Dies ist eine In-vivo-Bewertung der Arzneimittelwirksamkeit, die in Cruzeiro do Sul im Bundesstaat Acre, Brasilien, durchgeführt wurde. Insgesamt 81 Teilnehmer ≥ 5 Jahre alt mit parasitologischer Bestätigung einer P. falciparum-Monoinfektion werden drei Tage lang unter Aufsicht mit Artemether-Lumefantrin behandelt, mit Dosierungen gemäß den brasilianischen Richtlinien zur Malariakontrolle. Die klinischen und parasitologischen Parameter werden über einen Zeitraum von 28 Tagen überwacht, um die Wirksamkeit der Kombinationstherapie zu bewerten. Am ersten Tag und am Tag des mutmaßlichen Scheiterns wird eine Blutprobe auf Filterpapier entnommen, um zu versuchen, die Parasiten-Genotypen mithilfe von Techniken zu differenzieren, die auf Polymerase-Kettenreaktionen basieren. Die Ergebnisse dieser Wirksamkeitsbewertung der Arzneimittelkombination werden dem brasilianischen Gesundheitsministerium helfen, die nationale Politik zur Behandlung von Malaria, die durch P. falciparum verursacht wird, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll verwendet das empfohlene Protokoll der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Überwachung der Wirksamkeit gegen Malaria. Patienten mit Malaria erhalten eine überwachte Therapie und werden 28 Tage lang überwacht, um das Ansprechen auf die Behandlung sowohl klinisch als auch parasitologisch zu überprüfen. Insgesamt 81 Teilnehmer ≥ 5 Jahre alt mit parasitologischer Bestätigung einer P. falciparum-Monoinfektion werden drei Tage lang unter Aufsicht mit Artemether-Lumefantrin behandelt, mit Dosierungen gemäß den brasilianischen Richtlinien zur Malariakontrolle. Die klinischen und parasitologischen Parameter werden über einen Zeitraum von 28 Tagen überwacht, um die Wirksamkeit der Kombinationstherapie zu bewerten. Die Patienten werden gebeten, an den Tagen 2, 3, 7, 14, 21 und 28 für eine klinische Bewertung und Blutuntersuchungen mittels Mikroskopie wiederzukommen. Am ersten Tag und am Tag des vermuteten Scheiterns wird eine Blutprobe auf Filterpapier entnommen, um zu versuchen, die Parasiten-Genotypen mithilfe von Techniken zu unterscheiden, die auf Polymerase-Kettenreaktionen basieren. Dadurch können wir feststellen, ob es sich bei der wiederkehrenden Infektion um eine Neuinfektion oder einen Fehlschlag handelte Wiederholung. Die Ergebnisse dieser Bewertung werden die Behandlungsrichtlinien in Brasilien leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Cruzeiro do Sul, Brasilien
        • Hospital do Jurua

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 5 Jahre
  • Körpergewicht < 120kg
  • dokumentiertes Fieber (Axillartemperatur ≥37,5o C) oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden ohne andere offensichtliche Fieberursachen wie Lungenentzündung, Mittelohrentzündung usw.
  • Monoinfektion durch P. falciparum mit Parasitämie zwischen 250 und 200.000 asexuellen Parasiten/µl, bestimmt durch Abstrich und mikroskopische Untersuchung eines dicken peripheren Blutausstrichs
  • Patient oder Elternteil/Betreuer, der in der Lage ist, die Einverständniserklärung oder das Erlaubnisformular zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Patienten im Alter von 7-17 Jahren können ihre Zustimmung geben, Patienten im Alter von 5-6 Jahren benötigen keine Zustimmung
  • Bereitschaft zur Rückkehr in die Klinik und/oder zur Annahme von Hausbesuchen für regelmäßige Kontrollen während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit
  • Hämoglobinspiegel ≥8 g/dl

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein von Malaria-Gefahrenzeichen (Unfähigkeit zu trinken, Erbrechen (mehr als zweimal in den letzten 24 Stunden), kürzlich aufgetretene Anfälle (einer oder mehrere in den letzten 24 Stunden), veränderter Bewusstseinsgrad, Unfähigkeit zu sitzen oder aufzustehen); Vorhandensein von Anzeichen einer schweren Malaria (veränderter Bewusstseinsgrad, psychomotorische Veränderungen, Krampfanfälle, Erstarrung und irreversibles Koma), schwere Anämie (Hämatokrit < 15 % oder klinische Anzeichen, Hämoglobin < 5 g/dl), Nierenversagen (Serumkreatinin > 3 mg /dl oder klinische Anzeichen), Lungenödem, Hypoglykämie (Blutzucker < 40 mg/dl oder klinische Anzeichen), Schock (systolischer Blutdruck < 70 mmHg bei Erwachsenen; < 50 mmHg bei Kindern), Spontanblutung/disseminierte intravasale Gerinnung, wiederholt generalisierte Krampfanfälle, Azidämie/Azidose (klinische Anzeichen), makroskopische Hämoglobinurie und Gelbsucht.
  • Geschichte von chronischen oder schweren Grunderkrankungen (z. Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen, HIV/AIDS, Tuberkulose, Unterernährung)
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen AL
  • aktuelle Schwangerschaft (Geschichte der aktuellen Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest)
  • Verwendung von Malariamedikamenten in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Artemether-Lumefantrin
Drei Tage Standardbehandlung. Dies ist eine Standard-Kombinationstherapie zur Behandlung von P. falciparum-Malaria.
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin-Kombination
Dies ist der einzige Arm in dieser Studie und es handelt sich um die Verwendung der Standard-Kombinationstherapie zur Behandlung von P. falciparum-Malaria.
Andere Namen:
  • Coartem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abwesenheit von Malariaparasiten im Blut.
Zeitfenster: 28 Tage
Die Ermittler werden den Prozentsatz der Patienten auswerten, die während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit frei von Malariaparasiten im Blut bleiben.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Secretaria Estadual de Saúde do Acre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-CGH-2015-204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Artemether-Lumefantrin-Kombination

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren