L'artéméther-luméfantrine pour le traitement du paludisme à P. Falciparum au Brésil
17 mai 2017 mis à jour par: Centers for Disease Control and Prevention
Évaluation de l'efficacité de l'artéméther-luméfantrine pour le traitement du paludisme à Plasmodium Falciparum à Cruzeiro do Sul, Acre, Brésil
Il s'agit d'une évaluation in vivo de l'efficacité du médicament réalisée à Cruzeiro do Sul, dans l'État d'Acre, au Brésil.
Un total de 81 participants âgés de ≥ 5 ans avec confirmation parasitologique de la monoinfection à P. falciparum seront traités sous surveillance avec de l'artéméther-luméfantrine pendant trois jours, avec des doses conformes aux directives brésiliennes pour la lutte contre le paludisme.
Les paramètres cliniques et parasitologiques seront surveillés pendant une période de suivi de 28 jours pour évaluer l'efficacité de la thérapie combinée.
Un échantillon de sang sera prélevé sur papier filtre le premier jour et le jour de l'échec suspecté pour essayer de différencier les génotypes du parasite en utilisant des techniques basées sur les réactions en chaîne par polymérase.
Les résultats de cette évaluation de l'efficacité de l'association médicamenteuse aideront le ministère brésilien de la Santé à évaluer la politique nationale de traitement du paludisme causé par P. falciparum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole utilise le protocole recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour surveiller l'efficacité antipaludique.
Les patients atteints de paludisme recevront un traitement supervisé et seront surveillés pendant 28 jours pour vérifier la réponse au traitement, à la fois clinique et parasitologique.
Un total de 81 participants âgés de ≥ 5 ans avec confirmation parasitologique de la monoinfection à P. falciparum seront traités sous surveillance avec de l'artéméther-luméfantrine pendant trois jours, avec des doses conformes aux directives brésiliennes pour la lutte contre le paludisme.
Les paramètres cliniques et parasitologiques seront surveillés pendant une période de suivi de 28 jours pour évaluer l'efficacité de la thérapie combinée.
Les patients seront invités à revenir les jours 2, 3, 7, 14, 21 et 28 pour une évaluation clinique et des analyses de sang par microscopie.
Un échantillon de sang sera prélevé sur papier filtre le premier jour et le jour de l'échec suspecté pour essayer de différencier les génotypes parasitaires à l'aide de techniques basées sur des réactions en chaîne par polymérase, cela nous permettra de déterminer si l'infection récurrente était une réinfection ou un échec ou recrudescence.
Les résultats de cette évaluation guideront les politiques de traitement au Brésil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Cruzeiro do Sul, Brésil
- Hospital do Jurua
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >= 5 ans
- poids corporel < 120 kg
- fièvre documentée (température axillaire ≥37,5o C) ou antécédents de fièvre dans les 48 heures précédentes en l'absence d'autres causes évidentes de fièvre, comme une pneumonie, une infection de l'oreille moyenne, etc.
- monoinfection par P. falciparum avec parasitémie entre 250 et 200 000 parasites asexués/µl, déterminée par écouvillonnage et frottis sanguin périphérique épais examen microscopique
- patient ou parent/aidant capable de comprendre et de signer un consentement éclairé ou un formulaire d'autorisation
- patients âgés de 7 à 17 ans capables de donner leur consentement, les patients âgés de 5 à 6 ans n'ont pas besoin de consentement
- volonté de retourner à la clinique et/ou d'accepter des visites à domicile pour des contrôles réguliers pendant la période de suivi de 28 jours
- taux d'hémoglobine ≥8 g/dl
Critère d'exclusion
- présence de signes de danger du paludisme (incapacité à boire, vomissements (plus de deux fois au cours des dernières 24 heures), antécédents récents de convulsions (une ou plusieurs au cours des dernières 24 heures), altération du niveau de conscience, incapacité à s'asseoir ou à se lever) ; présence de signes de paludisme grave (altération du niveau de conscience, altération psychomotrice, convulsions, torpeur et coma irréversible), anémie grave (hématocrite < 15 % ou signes cliniques, hémoglobine < 5 g/dl), insuffisance rénale (créatinine sérique > 3 mg /dl ou signes cliniques), œdème pulmonaire, hypoglycémie (glycémie < 40 mg/dl ou signes cliniques), choc (pression artérielle systolique < 70 mmHg chez l'adulte ; < 50 mmHg chez l'enfant), hémorragie spontanée/coagulation intravasculaire disséminée répétée convulsions généralisées, acidémie/acidose (signes cliniques), hémoglobinurie macroscopique et ictère.
- antécédents de maladies sous-jacentes chroniques ou graves (par ex. maladies cardiaques, rénales ou hépatiques, VIH/SIDA, tuberculose, malnutrition)
- antécédents d'hypersensibilité à AL
- grossesse en cours (antécédents de grossesse en cours ou test de grossesse positif)
- l'utilisation de tout médicament antipaludique au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Artéméther-Luméfantrine
Trois jours de traitement standard.
Il s'agit d'une thérapie combinée standard pour le traitement du paludisme à P. falciparum.
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Il s'agit du seul bras de cette étude et il s'agit de l'utilisation de la thérapie combinée standard pour le traitement du paludisme à P. falciparum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de parasites du paludisme dans le sang.
Délai: 28 jours
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Les enquêteurs évalueront le pourcentage de patients qui restent exempts de parasites du paludisme dans le sang au cours de la période de suivi de 28 jours.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2015
Première publication (Estimation)
9 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2017
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDC-CGH-2015-204
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