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Artemeter-lumefantrina para o tratamento da malária por P. falciparum no Brasil

17 de maio de 2017 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Avaliação da Eficácia do Arteméter-lumefantrina no Tratamento da Malária por Plasmodium Falciparum em Cruzeiro do Sul, Acre, Brasil

Esta é uma avaliação in vivo da eficácia da droga realizada em Cruzeiro do Sul, no estado do Acre, Brasil. Um total de 81 participantes ≥5 anos com confirmação parasitológica de monoinfecção por P. falciparum serão tratados sob supervisão com artemeter-lumefantrina por três dias, com doses de acordo com as diretrizes brasileiras para controle da malária. Os parâmetros clínicos e parasitológicos serão monitorados por um período de seguimento de 28 dias para avaliar a eficácia da terapia combinada. Uma amostra de sangue será coletada em papel de filtro no primeiro dia e no dia da suspeita de falha para tentar diferenciar os genótipos do parasita usando técnicas baseadas em reações em cadeia da polimerase. Os resultados dessa avaliação de eficácia da combinação medicamentosa auxiliarão o Ministério da Saúde do Brasil a avaliar a política nacional de tratamento da malária causada por P. falciparum.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo usa o protocolo recomendado da Organização Mundial da Saúde (OMS) para monitorar a eficácia antimalárica. Os pacientes com malária receberão terapia supervisionada e serão monitorados por 28 dias para verificar a resposta ao tratamento, tanto clínica quanto parasitologicamente. Um total de 81 participantes ≥5 anos com confirmação parasitológica de monoinfecção por P. falciparum serão tratados sob supervisão com artemeter-lumefantrina por três dias, com doses de acordo com as diretrizes brasileiras para controle da malária. Os parâmetros clínicos e parasitológicos serão monitorados por um período de seguimento de 28 dias para avaliar a eficácia da terapia combinada. Os pacientes serão solicitados a voltar nos dias 2, 3, 7, 14, 21 e 28 para avaliação clínica e exames de sangue por microscopia. Uma amostra de sangue será coletada em papel filtro no primeiro dia e no dia da suspeita de falha para tentar diferenciar os genótipos do parasita usando técnicas baseadas em reações em cadeia da polimerase, isso permitirá determinar se a infecção recorrente foi reinfecção ou falha ou recrudescência. Os resultados dessa avaliação orientarão as políticas de tratamento no Brasil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Cruzeiro do Sul, Brasil
        • Hospital do Jurua

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 5 anos
  • peso corporal < 120kg
  • febre documentada (temperatura axilar ≥37,5o C) ou história de febre nas últimas 48 horas na ausência de outras causas óbvias de febre, como pneumonia, infecção do ouvido médio, etc.
  • monoinfecção por P. falciparum com parasitemia entre 250 e 200.000 parasitos assexuados/µl, determinada por swab e esfregaço espesso de sangue periférico
  • paciente ou pai/responsável capaz de compreender e assinar consentimento informado ou formulário de permissão
  • pacientes de 7 a 17 anos capazes de fornecer consentimento, pacientes de 5 a 6 anos não precisam de consentimento
  • vontade de retornar à clínica e/ou aceitar visitas domiciliares para check-ups regulares durante o período de acompanhamento de 28 dias
  • nível de hemoglobina ≥8 g/dl

Critério de exclusão

  • presença de sinais de perigo de malária (incapacidade de beber, vômitos (mais de duas vezes nas últimas 24 horas), história recente de convulsões (uma ou mais nas últimas 24 horas), alteração do nível de consciência, incapacidade de sentar ou levantar); presença de sinais de malária grave (alteração do nível de consciência, alteração psicomotora, convulsão, torpor e coma irreversível), anemia grave (hematócrito < 15% ou sinais clínicos, hemoglobina <5 g/dl), insuficiência renal (creatinina sérica > 3 mg /dl ou sinais clínicos), edema pulmonar, hipoglicemia (glicemia < 40 mg/dl ou sinais clínicos), choque (pressão arterial sistólica < 70 mmHg para adultos; < 50 mmHg para crianças), hemorragia espontânea/coagulação intravascular disseminada, repetida convulsões generalizadas, acidemia/acidose (sinais clínicos), hemoglobinúria macroscópica e icterícia.
  • histórico de doenças subjacentes crônicas ou graves (por exemplo, doenças cardíacas, renais ou hepáticas, HIV/AIDS, tuberculose, desnutrição)
  • história de hipersensibilidade ao AL
  • gravidez atual (histórico de gravidez atual ou teste de gravidez positivo)
  • uso de qualquer medicamento antimalárico nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Arteméter-Lumefantrina
Três dias de tratamento padrão. Esta é uma terapia de combinação padrão para o tratamento da malária P. falciparum.
Medicamento: Combinação arteméter-lumefantrina
Este é o único braço neste estudo e é o uso da terapia de combinação padrão para o tratamento da malária P. falciparum.
Outros nomes:
  • Coartem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de parasitas da malária no sangue.
Prazo: 28 dias
Os investigadores avaliarão a porcentagem de pacientes que permanecem livres de parasitas da malária no sangue durante o período de acompanhamento de 28 dias.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centers for Disease Control and Prevention

Colaboradores

Ministry of Health, Brazil
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Secretaria Estadual de Saúde do Acre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDC-CGH-2015-204

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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