Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artemether-lumefantrin til behandling af P. Falciparum-malaria i Brasilien

17. maj 2017 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Evaluering af effektiviteten af ​​Artemether-lumefantrin til behandling af Plasmodium Falciparum Malaria i Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien

Dette er en in vivo-evaluering af lægemiddeleffektivitet udført i Cruzeiro do Sul, i staten Acre, Brasilien. I alt 81 deltagere ≥5 år med parasitologisk bekræftelse af P. falciparum monoinfektion vil blive behandlet under supervision med artemether-lumefantrin i tre dage, med doser i henhold til de brasilianske retningslinjer for malariakontrol. De kliniske og parasitologiske parametre vil blive overvåget i en 28-dages opfølgningsperiode for at evaluere effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen. En blodprøve vil blive opsamlet på filterpapir på den første dag og på dagen for mistanke om manglende forsøg på at differentiere parasitgenotyperne ved hjælp af teknikker baseret på polymerasekædereaktioner. Resultaterne af denne effektevaluering af lægemiddelkombinationen vil hjælpe det brasilianske sundhedsministerium med at evaluere den nationale politik for behandling af malaria forårsaget af P. falciparum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol bruger den anbefalede protokol fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til overvågning af antimalaria-effekt. Patienter med malaria vil modtage superviseret terapi og vil blive overvåget i 28 dage for at tjekke for behandlingsrespons, både klinisk og parasitologisk. I alt 81 deltagere ≥5 år med parasitologisk bekræftelse af P. falciparum monoinfektion vil blive behandlet under supervision med artemether-lumefantrin i tre dage, med doser i henhold til de brasilianske retningslinjer for malariakontrol. De kliniske og parasitologiske parametre vil blive overvåget i en 28-dages opfølgningsperiode for at evaluere effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen. Patienterne vil blive bedt om at komme tilbage på dag 2, 3, 7, 14, 21 og 28 til klinisk evaluering og blodprøver ved hjælp af mikroskopi. En blodprøve vil blive indsamlet på filterpapir på den første dag og på dagen for mistanke om manglende forsøg på at differentiere parasitgenotyperne ved hjælp af teknikker baseret på polymerasekædereaktioner, dette vil give os mulighed for at bestemme, om den tilbagevendende infektion var geninfektion eller svigt eller genkomst. Resultaterne af denne evaluering vil vejlede behandlingspolitikker i Brasilien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Cruzeiro do Sul, Brasilien
        • Hospital do Jurua

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 5 år
  • kropsvægt < 120 kg
  • dokumenteret feber (aksillær temperatur ≥37,5o C) eller anamnese med feber inden for de foregående 48 timer i fravær af andre åbenlyse årsager til feber, såsom lungebetændelse, mellemørebetændelse osv.
  • monoinfektion med P. falciparum med parasitæmi mellem 250 og 200.000 aseksuelle parasitter/µl, som bestemt ved mikroskopisk undersøgelse med vatpind og tykt perifert blodudstrygning
  • patient eller forælder/plejer i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke eller tilladelsesformular
  • patienter i alderen 7-17 år i stand til at give samtykke, patienter i alderen 5-6 år kræver ikke samtykke
  • vilje til at vende tilbage til klinikken og/eller tage imod hjemmebesøg til regelmæssig kontrol i den 28-dages opfølgningsperiode
  • hæmoglobinniveau ≥8 g/dl

Eksklusionskriterier

  • tilstedeværelse af malariafaretegn (manglende evne til at drikke, opkastning (mere end to gange inden for de foregående 24 timer), nyere historie med anfald (et eller flere inden for de foregående 24 timer), ændret bevidsthedsniveau, manglende evne til at sidde eller stå op); tilstedeværelse af tegn på svær malaria (ændret bevidsthedsniveau, psykomotorisk ændring, krampeanfald, torpor og irreversibelt koma), svær anæmi (hæmatokrit < 15 % eller kliniske tegn, hæmoglobin <5 g/dl), nyresvigt (serumkreatinin > 3 mg /dl eller kliniske tegn), lungeødem, hypoglykæmi (blodsukker < 40 mg/dl eller kliniske tegn), shock (systolisk blodtryk < 70 mmHg for voksne; < 50 mmHg for børn), spontan blødning/dissemineret intravaskulær koagulation, gentagen generaliserede anfald, acidæmi/acidose (kliniske tegn), makroskopisk hæmoglobinuri og gulsot.
  • historie med kroniske eller alvorlige underliggende sygdomme (f. hjerte-, nyre- eller leversygdomme, HIV/AIDS, tuberkulose, fejlernæring)
  • historie med overfølsomhed over for AL
  • nuværende graviditet (historie om nuværende graviditet eller positiv graviditetstest)
  • brug af ethvert antimalariamiddel inden for de foregående 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Artemether-Lumefantrin
Tre dages standardbehandling. Dette er en standard kombinationsterapi til behandling af P. falciparum malaria.
Medicin: Artemether-lumefantrin kombination
Dette er den eneste arm i denne undersøgelse, og det er brugen af ​​standard kombinationsterapi til behandling af P. falciparum malaria.
Andre navne:
  • Coartem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af malariaparasitter i blodet.
Tidsramme: 28 dage
Efterforskere vil evaluere procentdelen af ​​patienter, der forbliver fri for malariaparasitter i blodet i løbet af den 28-dages opfølgningsperiode.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Brazil
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Secretaria Estadual de Saúde do Acre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Skøn)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDC-CGH-2015-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Artemether-lumefantrin kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner