Artemether-lumefantrine for Treatment of P. Falciparum Malaria i Brasil
17. mai 2017 oppdatert av: Centers for Disease Control and Prevention
Evaluering av effekten av Artemether-lumefantrin for behandling av Plasmodium Falciparum Malaria i Cruzeiro do Sul, Acre, Brasil
Dette er en in vivo-evaluering av legemiddeleffektivitet utført i Cruzeiro do Sul, i delstaten Acre, Brasil.
Totalt 81 deltakere ≥5 år med parasittologisk bekreftelse på P. falciparum monoinfeksjon vil bli behandlet under tilsyn med artemeter-lumefantrin i tre dager, med doser i henhold til brasilianske retningslinjer for malariakontroll.
De kliniske og parasittologiske parameterne vil bli overvåket i en 28-dagers oppfølgingsperiode for å evaluere effekten av kombinasjonsbehandlingen.
En blodprøve vil bli tatt på filterpapir den første dagen og dagen for mistanke om unnlatelse av å prøve å differensiere parasittgenotypene ved hjelp av teknikker basert på polymerasekjedereaksjoner.
Resultatene av denne effektevalueringen av medikamentkombinasjonen vil hjelpe det brasilianske helsedepartementet med å evaluere den nasjonale politikken for behandling av malaria forårsaket av P. falciparum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen bruker den anbefalte protokollen fra Verdens helseorganisasjon (WHO) for å overvåke antimalariaeffekt.
Pasienter med malaria vil få overvåket behandling og vil bli overvåket i 28 dager for å sjekke behandlingsrespons, både klinisk og parasitologisk.
Totalt 81 deltakere ≥5 år med parasittologisk bekreftelse på P. falciparum monoinfeksjon vil bli behandlet under tilsyn med artemeter-lumefantrin i tre dager, med doser i henhold til brasilianske retningslinjer for malariakontroll.
De kliniske og parasittologiske parameterne vil bli overvåket i en 28-dagers oppfølgingsperiode for å evaluere effekten av kombinasjonsbehandlingen.
Pasienter vil bli bedt om å komme tilbake på dag 2, 3, 7, 14, 21 og 28 for klinisk evaluering og blodprøver ved hjelp av mikroskopi.
En blodprøve vil bli tatt på filterpapir den første dagen og dagen for mistanke om unnlatelse av å prøve å differensiere parasittgenotypene ved hjelp av teknikker basert på polymerasekjedereaksjoner, dette vil tillate oss å fastslå om den tilbakevendende infeksjonen var reinfeksjon eller svikt eller gjengang.
Resultatene av denne evalueringen vil lede behandlingspolitikken i Brasil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cruzeiro do Sul, Brasil
- Hospital do Jurua
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >= 5 år
- kroppsvekt < 120 kg
- dokumentert feber (aksillær temperatur ≥37,5o C) eller historie med feber de siste 48 timene i fravær av andre åpenbare årsaker til feber, som lungebetennelse, mellomørebetennelse, etc.
- monoinfeksjon av P. falciparum med parasitemi mellom 250 og 200 000 aseksuelle parasitter/µl, bestemt ved mikroskopisk undersøkelse med vattpinne og tykt perifert blodutstryk
- pasient eller forelder/omsorgsperson som er i stand til å forstå og signere informert samtykke eller tillatelsesskjema
- pasienter i alderen 7-17 år som kan gi samtykke, pasienter i alderen 5-6 år krever ikke samtykke
- vilje til å returnere til klinikken og/eller ta imot hjemmebesøk for regelmessige kontroller i løpet av 28 dagers oppfølgingsperiode
- hemoglobinnivå ≥8 g/dl
Eksklusjonskriterier
- tilstedeværelse av malariafaretegn (manglende evne til å drikke, oppkast (mer enn to ganger i løpet av de siste 24 timene), nyere historie med anfall (ett eller flere i løpet av de siste 24 timene), endret bevissthetsnivå, manglende evne til å sitte eller reise seg); tilstedeværelse av tegn på alvorlig malaria (endret bevissthetsnivå, psykomotorisk endring, anfall, torpor og irreversibel koma), alvorlig anemi (hematokrit < 15 % eller kliniske tegn, hemoglobin <5 g/dl), nyresvikt (serumkreatinin > 3 mg /dl eller kliniske tegn), lungeødem, hypoglykemi (blodsukker < 40 mg/dl eller kliniske tegn), sjokk (systolisk blodtrykk < 70 mmHg for voksne; < 50 mmHg for barn), spontan blødning/disseminert intravaskulær koagulasjon, gjentatt generaliserte anfall, acidemi/acidose (kliniske tegn), makroskopisk hemoglobinuri og gulsott.
- historie med kroniske eller alvorlige underliggende sykdommer (f. hjerte-, nyre- eller leversykdommer, HIV/AIDS, tuberkulose, underernæring)
- historie med overfølsomhet for AL
- nåværende graviditet (historie om nåværende graviditet eller positiv graviditetstest)
- bruk av et malariamiddel de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Artemether-Lumefantrine
Tre dager med standardbehandling.
Dette er en standard kombinasjonsbehandling for behandling av P. falciparum malaria.
|
Dette er den eneste armen i denne studien, og det er bruken av standard kombinasjonsterapi for behandling av P. falciparum malaria.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær av malariaparasitter i blodet.
Tidsramme: 28 dager
|
Etterforskere vil evaluere prosentandelen av pasienter som forblir fri for malariaparasitter i blodet i løpet av den 28-dagers oppfølgingsperioden.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDC-CGH-2015-204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .