Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artemether-lumefantrin pro léčbu malárie P. Falciparum v Brazílii

17. května 2017 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Hodnocení účinnosti Artemether-lumefantrinu pro léčbu malárie Plasmodium Falciparum v Cruzeiro do Sul, Acre, Brazílie

Toto je in vivo hodnocení účinnosti léku provedené v Cruzeiro do Sul, ve státě Acre, Brazílie. Celkem 81 účastníků ve věku ≥5 let s parazitologicky potvrzenou monoinfekcí P. falciparum bude léčeno pod dohledem artemether-lumefantrinem po dobu tří dnů v dávkách podle brazilských směrnic pro kontrolu malárie. Klinické a parazitologické parametry budou monitorovány po dobu 28denního sledování, aby se vyhodnotila účinnost kombinované terapie. Vzorek krve bude odebrán na filtrační papír první den a v den podezření na selhání při pokusu o diferenciaci genotypů parazitů pomocí technik založených na polymerázových řetězových reakcích. Výsledky tohoto hodnocení účinnosti kombinace léků pomohou brazilskému ministerstvu zdravotnictví vyhodnotit národní politiku pro léčbu malárie způsobené P. falciparum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol používá doporučený protokol Světové zdravotnické organizace (WHO) pro monitorování antimalarické účinnosti. Pacienti s malárií dostanou terapii pod dohledem a budou sledováni po dobu 28 dnů, aby se zkontrolovala odpověď na léčbu, a to jak klinicky, tak parazitologicky. Celkem 81 účastníků ve věku ≥5 let s parazitologicky potvrzenou monoinfekcí P. falciparum bude léčeno pod dohledem artemether-lumefantrinem po dobu tří dnů v dávkách podle brazilských směrnic pro kontrolu malárie. Klinické a parazitologické parametry budou monitorovány po dobu 28denního sledování, aby se vyhodnotila účinnost kombinované terapie. Pacienti budou požádáni, aby se vrátili 2., 3., 7., 14., 21. a 28. den na klinické hodnocení a krevní testy pomocí mikroskopie. Vzorek krve bude odebrán na filtrační papír první den a v den podezření na selhání pokusu o diferenciaci genotypů parazita pomocí technik založených na polymerázových řetězových reakcích, což nám umožní určit, zda se opakující infekce byla reinfekce nebo selhání nebo rerudescence. Výsledky tohoto hodnocení budou vodítkem pro léčebné postupy v Brazílii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Cruzeiro do Sul, Brazílie
        • Hospital do Jurua

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 5 let
  • tělesná hmotnost < 120 kg
  • dokumentovaná horečka (axilární teplota ≥37,5o C) nebo horečku v anamnéze v předchozích 48 hodinách bez jiných zjevných příčin horečky, jako je zápal plic, infekce středního ucha atd.
  • monoinfekce P. falciparum s parazitémií mezi 250 a 200 000 asexuálními parazity/µl, jak bylo stanoveno stěrem a mikroskopickým vyšetřením tlustého nátěru periferní krve
  • pacient nebo rodič/pečovatel schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas nebo souhlas
  • pacienti ve věku 7-17 let schopni poskytnout souhlas, pacienti ve věku 5-6 let souhlas nevyžadují
  • ochota vracet se na kliniku a/nebo přijímat domácí návštěvy na pravidelné kontroly během 28denního období sledování
  • hladina hemoglobinu ≥8 g/dl

Kritéria vyloučení

  • přítomnost příznaků nebezpečí malárie (neschopnost pít, zvracení (více než dvakrát za předchozích 24 hodin), nedávná anamnéza záchvatů (jeden nebo více za předchozích 24 hodin), změněná úroveň vědomí, neschopnost se posadit nebo vstát); přítomnost známek těžké malárie (změněná úroveň vědomí, psychomotorické změny, záchvaty, strnulost a nevratné kóma), těžká anémie (hematokrit < 15 % nebo klinické příznaky, hemoglobin < 5 g/dl), selhání ledvin (sérový kreatinin > 3 mg /dl nebo klinické příznaky), plicní edém, hypoglykémie (glykémie < 40 mg/dl nebo klinické příznaky), šok (systolický krevní tlak < 70 mmHg u dospělých; < 50 mmHg u dětí), spontánní krvácení/diseminovaná intravaskulární koagulace, opakované generalizované záchvaty, acidemie/acidóza (klinické příznaky), makroskopická hemoglobinurie a žloutenka.
  • anamnéza chronických nebo závažných základních onemocnění (např. onemocnění srdce, ledvin nebo jater, HIV/AIDS, tuberkulóza, podvýživa)
  • anamnéza přecitlivělosti na AL
  • současné těhotenství (anamnéza současného těhotenství nebo pozitivní těhotenský test)
  • užívání jakéhokoli antimalarika v předchozích 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Artemether-Lumefantrin
Tři dny standardní léčby. Jedná se o standardní kombinovanou terapii pro léčbu malárie P. falciparum.
Lék: Kombinace artemether-lumefantrin
Toto je jediné rameno v této studii a je to použití standardní kombinované terapie pro léčbu malárie P. falciparum.
Ostatní jména:
  • Coartem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřítomnost parazitů malárie v krvi.
Časové okno: 28 dní
Vyšetřovatelé vyhodnotí procento pacientů, kteří zůstanou bez parazitů malárie v krvi během 28denního období sledování.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Ministry of Health, Brazil
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Secretaria Estadual de Saúde do Acre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDC-CGH-2015-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinace artemether-lumefantrin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit