Arteméter-lumefantrina para el tratamiento de la malaria por P. falciparum en Brasil
17 de mayo de 2017 actualizado por: Centers for Disease Control and Prevention
Evaluación de la eficacia de arteméter-lumefantrina para el tratamiento de la malaria por Plasmodium falciparum en Cruzeiro do Sul, Acre, Brasil
Esta es una evaluación in vivo de la eficacia de un fármaco realizada en Cruzeiro do Sul, en el estado de Acre, Brasil.
Un total de 81 participantes ≥5 años con confirmación parasitológica de monoinfección por P. falciparum serán tratados bajo supervisión con arteméter-lumefantrina durante tres días, con dosis de acuerdo con las directrices brasileñas para el control de la malaria.
Los parámetros clínicos y parasitológicos serán monitoreados durante un período de seguimiento de 28 días para evaluar la eficacia de la terapia combinada.
Se recogerá una muestra de sangre en papel filtro el primer día y el día de la sospecha de fallo para intentar diferenciar los genotipos del parásito mediante técnicas basadas en reacciones en cadena de la polimerasa.
Los resultados de esta evaluación de la eficacia de la combinación de medicamentos ayudarán al Ministerio de Salud de Brasil a evaluar la política nacional para el tratamiento de la malaria causada por P. falciparum.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo utiliza el protocolo recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para monitorear la eficacia antipalúdica.
Los pacientes con malaria recibirán terapia supervisada y serán monitoreados durante 28 días para verificar la respuesta al tratamiento, tanto clínica como parasitológicamente.
Un total de 81 participantes ≥5 años con confirmación parasitológica de monoinfección por P. falciparum serán tratados bajo supervisión con arteméter-lumefantrina durante tres días, con dosis de acuerdo con las directrices brasileñas para el control de la malaria.
Los parámetros clínicos y parasitológicos serán monitoreados durante un período de seguimiento de 28 días para evaluar la eficacia de la terapia combinada.
Se les pedirá a los pacientes que regresen los días 2, 3, 7, 14, 21 y 28 para una evaluación clínica y análisis de sangre con microscopía.
Se tomará una muestra de sangre en papel filtro el primer día y el día de la sospecha de falla para tratar de diferenciar los genotipos del parásito mediante técnicas basadas en reacciones en cadena de la polimerasa, esto nos permitirá determinar si la infección recurrente fue reinfección o falla o recrudecimiento.
Los resultados de esta evaluación guiarán las políticas de tratamiento en Brasil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cruzeiro do Sul, Brasil
- Hospital do Jurua
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 5 años
- peso corporal < 120 kg
- fiebre documentada (temperatura axilar ≥37,5o C) o antecedentes de fiebre en las últimas 48 horas en ausencia de otras causas evidentes de fiebre, como neumonía, infección del oído medio, etc.
- monoinfección por P. falciparum con parasitemia entre 250 y 200 000 parásitos asexuales/µl, determinada por frotis y examen microscópico de frotis grueso de sangre periférica
- paciente o padre/cuidador capaz de comprender y firmar el consentimiento informado o el formulario de permiso
- pacientes de 7 a 17 años que pueden dar su asentimiento, pacientes de 5 a 6 años no requieren asentimiento
- voluntad de regresar a la clínica y/o aceptar visitas domiciliarias para controles regulares durante el período de seguimiento de 28 días
- nivel de hemoglobina ≥8 g/dl
Criterio de exclusión
- presencia de signos de peligro de malaria (incapacidad para beber, vómitos (más de dos veces en las 24 horas anteriores), antecedentes recientes de convulsiones (una o más en las 24 horas anteriores), alteración del nivel de conciencia, incapacidad para sentarse o levantarse); presencia de signos de malaria grave (alteración del nivel de conciencia, alteración psicomotora, convulsiones, letargo y coma irreversible), anemia grave (hematocrito < 15% o signos clínicos, hemoglobina < 5 g/dl), insuficiencia renal (creatinina sérica > 3 mg /dl o signos clínicos), edema pulmonar, hipoglucemia (glucosa en sangre < 40 mg/dl o signos clínicos), shock (presión arterial sistólica < 70 mmHg para adultos; < 50 mmHg para niños), hemorragia espontánea/coagulación intravascular diseminada, convulsiones generalizadas, acidemia/acidosis (signos clínicos), hemoglobinuria macroscópica e ictericia.
- antecedentes de enfermedades subyacentes crónicas o graves (p. enfermedades cardíacas, renales o hepáticas, VIH/SIDA, tuberculosis, desnutrición)
- antecedentes de hipersensibilidad a AL
- embarazo actual (antecedentes de embarazo actual o prueba de embarazo positiva)
- uso de cualquier medicamento antipalúdico en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Arteméter-Lumefantrina
Tres días de tratamiento estándar.
Esta es una terapia de combinación estándar para el tratamiento de la malaria por P. falciparum.
|
Este es el único brazo en este estudio y es el uso de la terapia de combinación estándar para el tratamiento de la malaria por P. falciparum.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de parásitos de la malaria en sangre.
Periodo de tiempo: 28 días
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Los investigadores evaluarán el porcentaje de pacientes que permanecen libres de parásitos de la malaria en la sangre durante el período de seguimiento de 28 días.
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDC-CGH-2015-204
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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