Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Artemether-lumefantrin a P. Falciparum malária kezelésére Brazíliában

2017. május 17. frissítette: Centers for Disease Control and Prevention

Az artemether-lumefantrin hatékonyságának értékelése a Plasmodium Falciparum malária kezelésében Cruzeiro do Sulban, Acre, Brazília

Ez a gyógyszer hatékonyságának in vivo értékelése, amelyet Cruzeiro do Sulban, Acre államban, Brazíliában végeztek. Összesen 81, 5 évesnél idősebb, P. falciparum monofertőzés parazitológiailag igazolt résztvevőt kezelnek felügyelet mellett artemether-lumefantrinnal három napon keresztül, a malária elleni küzdelem brazil irányelveinek megfelelő dózisokkal. A klinikai és parazitológiai paramétereket 28 napos követési időszakon keresztül monitorozzák, hogy értékeljék a kombinált terápia hatékonyságát. Vérmintát vesznek szűrőpapíron az első napon és azon a napon, amikor a parazita genotípusok polimeráz láncreakción alapuló technikák segítségével történő megkülönböztetésének gyanúja miatt nem sikerül megkülönböztetni. A gyógyszer-kombináció hatékonysági értékelésének eredményei segíteni fogják a brazil egészségügyi minisztériumot a P. falciparum által okozott malária kezelésére vonatkozó nemzeti politikák értékelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a protokoll az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által javasolt protokollt használja a maláriaellenes hatás ellenőrzésére. A maláriában szenvedő betegek felügyelt kezelésben részesülnek, és 28 napon keresztül megfigyelik őket, hogy ellenőrizzék a kezelésre adott választ klinikailag és parazitológiailag egyaránt. Összesen 81, 5 évesnél idősebb, P. falciparum monofertőzés parazitológiailag igazolt résztvevőt kezelnek felügyelet mellett artemether-lumefantrinnal három napon keresztül, a malária elleni küzdelem brazil irányelveinek megfelelő dózisokkal. A klinikai és parazitológiai paramétereket 28 napos követési időszakon keresztül monitorozzák, hogy értékeljék a kombinált terápia hatékonyságát. A betegeket felkérik, hogy jöjjenek vissza a 2., 3., 7., 14., 21. és 28. napon klinikai értékelésre és mikroszkópos vérvizsgálatra. Szűrőpapíron vérmintát veszünk az első napon és azon a napon, amikor a parazita genotípusok polimeráz láncreakción alapuló technikák segítségével történő megkülönböztetésének gyanúja felmerül, ez lehetővé teszi annak megállapítását, hogy a visszatérő fertőzés újrafertőződés vagy sikertelenség, ill. kiújulás. Ennek az értékelésnek az eredményei irányítják a kezelési politikákat Brazíliában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Cruzeiro do Sul, Brazília
        • Hospital do Jurua

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >= 5 év
  • testtömeg < 120 kg
  • dokumentált láz (hónalj hőmérséklet ≥37,5o C) vagy a kórelőzményben szereplő láz az elmúlt 48 órában a láz egyéb nyilvánvaló okai hiányában, mint például tüdőgyulladás, középfülgyulladás stb.
  • P. falciparum által okozott monofertőzés parazitémiával 250 és 200 000 aszexuális parazita/µl között, minta tamponnal és vastag perifériás vérkenet mikroszkópos vizsgálatával
  • beteg vagy szülő/gondozó képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot vagy az engedélyt
  • a 7-17 éves korú betegek beleegyezésre képesek, az 5-6 évesek nem igényelnek hozzájárulást
  • hajlandó visszatérni a klinikára és/vagy otthoni viziteket fogadni rendszeres ellenőrzés céljából a 28 napos követési időszak alatt
  • hemoglobinszint ≥8 g/dl

Kizárási kritériumok

  • a malária veszélyére utaló jelek jelenléte (ivásképtelenség, hányás (több mint kétszer az elmúlt 24 órában), a közelmúltban előfordult görcsrohamok (egy vagy több az előző 24 órában), megváltozott tudatszint, képtelenség ülni vagy felállni); súlyos malária jeleinek jelenléte (megváltozott tudatszint, pszichomotoros elváltozás, görcsroham, topor és irreverzibilis kóma), súlyos vérszegénység (hematokrit < 15% vagy klinikai tünetek, hemoglobin <5 g/dl), veseelégtelenség (szérum kreatinin > 3 mg /dl vagy klinikai tünetek), tüdőödéma, hipoglikémia (vércukorszint < 40 mg/dl vagy klinikai tünetek), sokk (szisztolés vérnyomás < 70 Hgmm felnőtteknél; < 50 Hgmm gyermekeknél), spontán vérzés/disszeminált intravaszkuláris koaguláció, ismételt generalizált görcsrohamok, acidemia/acidosis (klinikai tünetek), makroszkópos hemoglobinuria és sárgaság.
  • krónikus vagy súlyos alapbetegségek anamnézisében (pl. szív-, vese- vagy májbetegségek, HIV/AIDS, tuberkulózis, alultápláltság)
  • AL-val szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • jelenlegi terhesség (a jelenlegi terhesség előzményei vagy pozitív terhességi teszt)
  • bármely maláriaellenes gyógyszer használata az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Artemeter-Lumefantrin
Három napos standard kezelés. Ez egy standard kombinációs terápia a P. falciparum malária kezelésére.
Drog: Artemeter-lumefantrin kombináció
Ez az egyetlen kar ebben a vizsgálatban, és ez a standard kombinációs terápia alkalmazása a P. falciparum malária kezelésére.
Más nevek:
  • Coartem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Malária paraziták hiánya a vérben.
Időkeret: 28 nap
A kutatók felmérik azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél a 28 napos követési időszak alatt a vérben mentesek a malária paraziták.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Együttműködők

Ministry of Health, Brazil
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Secretaria Estadual de Saúde do Acre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDC-CGH-2015-204

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a Artemeter-lumefantrin kombináció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel