Artemether-lumefantrine voor de behandeling van P. Falciparum-malaria in Brazilië
17 mei 2017 bijgewerkt door: Centers for Disease Control and Prevention
Evaluatie van de werkzaamheid van artemether-lumefantrine voor de behandeling van Plasmodium Falciparum Malaria in Cruzeiro do Sul, Acre, Brazilië
Dit is een in vivo evaluatie van de werkzaamheid van geneesmiddelen, uitgevoerd in Cruzeiro do Sul, in de staat Acre, Brazilië.
In totaal zullen 81 deelnemers ≥5 jaar oud met parasitologische bevestiging van mono-infectie met P. falciparum onder toezicht behandeld worden met artemether-lumefantrine gedurende drie dagen, met doseringen volgens de Braziliaanse richtlijnen voor malariabestrijding.
De klinische en parasitologische parameters zullen gedurende een follow-upperiode van 28 dagen worden gevolgd om de werkzaamheid van de combinatietherapie te evalueren.
Op de eerste dag en op de dag van de vermoedelijke mislukking zal een bloedmonster worden afgenomen op filtreerpapier om te proberen de genotypen van de parasiet te differentiëren met behulp van technieken die gebaseerd zijn op polymerasekettingreacties.
De resultaten van deze werkzaamheidsevaluatie van de combinatie van geneesmiddelen zullen het Braziliaanse ministerie van Volksgezondheid helpen bij het evalueren van het nationale beleid voor de behandeling van malaria veroorzaakt door P. falciparum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol maakt gebruik van het aanbevolen protocol van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor het bewaken van de werkzaamheid van antimalariamiddelen.
Patiënten met malaria krijgen therapie onder supervisie en worden gedurende 28 dagen gecontroleerd om te controleren op respons op de behandeling, zowel klinisch als parasitologisch.
In totaal zullen 81 deelnemers ≥5 jaar oud met parasitologische bevestiging van mono-infectie met P. falciparum onder toezicht behandeld worden met artemether-lumefantrine gedurende drie dagen, met doseringen volgens de Braziliaanse richtlijnen voor malariabestrijding.
De klinische en parasitologische parameters zullen gedurende een follow-upperiode van 28 dagen worden gevolgd om de werkzaamheid van de combinatietherapie te evalueren.
Patiënten zullen worden gevraagd om terug te komen op dag 2, 3, 7, 14, 21 en 28 voor klinische evaluatie en bloedonderzoek met behulp van microscopie.
Op de eerste dag en op de dag van het vermoeden dat het niet gelukt is om de genotypen van de parasiet te differentiëren met behulp van technieken gebaseerd op polymerasekettingreacties, zal er een bloedmonster worden afgenomen op filtreerpapier. heropflakkering.
De resultaten van deze evaluatie zullen het behandelingsbeleid in Brazilië sturen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cruzeiro do Sul, Brazilië
- Hospital do Jurua
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >= 5 jaar
- lichaamsgewicht < 120kg
- gedocumenteerde koorts (okseltemperatuur ≥37,5o C) of een voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 48 uur bij afwezigheid van andere voor de hand liggende oorzaken van koorts, zoals longontsteking, middenoorontsteking, enz.
- mono-infectie door P. falciparum met parasitemie tussen 250 en 200.000 ongeslachtelijke parasieten/µl, zoals bepaald met een uitstrijkje en een microscopisch onderzoek van dik perifeer bloed
- patiënt of ouder/verzorger die de geïnformeerde toestemming of het toestemmingsformulier kan begrijpen en ondertekenen
- patiënten van 7-17 jaar die toestemming kunnen geven, patiënten van 5-6 jaar hebben geen toestemming nodig
- bereidheid om terug te keren naar de kliniek en/of huisbezoeken te accepteren voor regelmatige controles tijdens de follow-upperiode van 28 dagen
- hemoglobinegehalte ≥8 g/dl
Uitsluitingscriteria
- aanwezigheid van tekenen van gevaar voor malaria (onvermogen om te drinken, braken (meer dan twee keer in de afgelopen 24 uur), recente voorgeschiedenis van toevallen (een of meer in de afgelopen 24 uur), veranderd bewustzijnsniveau, niet kunnen zitten of opstaan); aanwezigheid van tekenen van ernstige malaria (veranderd bewustzijnsniveau, psychomotorische verandering, toevallen, verdoving en onomkeerbare coma), ernstige bloedarmoede (hematocriet < 15% of klinische symptomen, hemoglobine < 5 g/dl), nierfalen (serumcreatinine > 3 mg /dl of klinische verschijnselen), longoedeem, hypoglykemie (bloedglucose < 40 mg/dl of klinische verschijnselen), shock (systolische bloeddruk < 70 mmHg voor volwassenen; < 50 mmHg voor kinderen), spontane bloeding/gedissemineerde intravasculaire stolling, herhaald gegeneraliseerde aanvallen, acidemie/acidose (klinische symptomen), macroscopische hemoglobinurie en geelzucht.
- geschiedenis van chronische of ernstige onderliggende ziekten (bijv. hart-, nier- of leveraandoeningen, hiv/aids, tuberculose, ondervoeding)
- voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor AL
- huidige zwangerschap (geschiedenis van huidige zwangerschap of positieve zwangerschapstest)
- gebruik van een antimalariamiddel in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Artemether-Lumefantrine
Drie dagen standaardbehandeling.
Dit is een standaard combinatietherapie voor de behandeling van P. falciparum-malaria.
|
Dit is de enige arm in deze studie en het is het gebruik van de standaard combinatietherapie voor de behandeling van P. falciparum-malaria.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van malariaparasieten in bloed.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Onderzoekers zullen het percentage patiënten evalueren dat tijdens de follow-upperiode van 28 dagen vrij blijft van malariaparasieten in het bloed.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDC-CGH-2015-204
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .