Artemeter-lumefantrin för behandling av P. Falciparum-malaria i Brasilien
17 maj 2017 uppdaterad av: Centers for Disease Control and Prevention
Utvärdering av effektiviteten av Artemether-lumefantrin för behandling av Plasmodium Falciparum Malaria i Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien
Detta är en in vivo-utvärdering av läkemedelseffektivitet utförd i Cruzeiro do Sul, i delstaten Acre, Brasilien.
Totalt 81 deltagare ≥5 år gamla med parasitologisk bekräftelse på P. falciparum-monoinfektion kommer att behandlas under övervakning med artemeter-lumefantrin i tre dagar, med doser enligt de brasilianska riktlinjerna för malariakontroll.
De kliniska och parasitologiska parametrarna kommer att övervakas under en 28-dagars uppföljningsperiod för att utvärdera effektiviteten av kombinationsbehandlingen.
Ett blodprov kommer att tas på filterpapper den första dagen och dagen för misstänkt misslyckande för att försöka differentiera parasitgenotyper med hjälp av tekniker baserade på polymeraskedjereaktioner.
Resultaten av denna effektutvärdering av läkemedelskombinationen kommer att hjälpa det brasilianska hälsoministeriet att utvärdera den nationella policyn för behandling av malaria orsakad av P. falciparum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta protokoll använder det rekommenderade protokollet från Världshälsoorganisationen (WHO) för övervakning av antimalariaeffekt.
Patienter med malaria kommer att få övervakad behandling och kommer att övervakas i 28 dagar för att kontrollera behandlingssvar, både kliniskt och parasitologiskt.
Totalt 81 deltagare ≥5 år gamla med parasitologisk bekräftelse på P. falciparum-monoinfektion kommer att behandlas under övervakning med artemeter-lumefantrin i tre dagar, med doser enligt de brasilianska riktlinjerna för malariakontroll.
De kliniska och parasitologiska parametrarna kommer att övervakas under en 28-dagars uppföljningsperiod för att utvärdera effektiviteten av kombinationsbehandlingen.
Patienterna kommer att uppmanas att komma tillbaka dag 2, 3, 7, 14, 21 och 28 för klinisk utvärdering och blodprov med mikroskopi.
Ett blodprov kommer att tas på filterpapper den första dagen och dagen för misstänkt misslyckande att försöka differentiera parasitgenotyper med hjälp av tekniker baserade på polymeraskedjereaktioner, vilket gör att vi kan avgöra om den återkommande infektionen var återinfektion eller misslyckande eller återväxt.
Resultaten av denna utvärdering kommer att vägleda behandlingspolicyn i Brasilien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cruzeiro do Sul, Brasilien
- Hospital do Jurua
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >= 5 år
- kroppsvikt < 120 kg
- dokumenterad feber (axillär temperatur ≥37,5o C) eller anamnes på feber under de senaste 48 timmarna i frånvaro av andra uppenbara orsaker till feber, såsom lunginflammation, mellanörsinfektion, etc.
- monoinfektion av P. falciparum med parasitemi mellan 250 och 200 000 asexuella parasiter/µl, bestämt genom mikroskopisk undersökning med bomullspinne och tjockt perifert blodutstryk
- patient eller förälder/vårdgivare som kan förstå och underteckna informerat samtycke eller tillståndsformulär
- patienter i åldern 7-17 år som kan ge samtycke, patienter i åldern 5-6 år kräver inte samtycke
- villighet att återvända till kliniken och/eller acceptera hembesök för regelbundna kontroller under den 28 dagar långa uppföljningsperioden
- hemoglobinnivå ≥8 g/dl
Exklusions kriterier
- förekomst av farosignaler för malaria (oförmåga att dricka, kräkningar (mer än två gånger under de senaste 24 timmarna), nyare anfall av anfall (ett eller flera under de senaste 24 timmarna), förändrad medvetandenivå, oförmåga att sitta eller stå upp); förekomst av tecken på svår malaria (förändrad medvetandenivå, psykomotorisk förändring, kramper, torpor och irreversibel koma), svår anemi (hematokrit < 15 % eller kliniska tecken, hemoglobin <5 g/dl), njursvikt (serumkreatinin > 3 mg /dl eller kliniska tecken), lungödem, hypoglykemi (blodsocker < 40 mg/dl eller kliniska tecken), chock (systoliskt blodtryck < 70 mmHg för vuxna; < 50 mmHg för barn), spontana blödningar/spridd intravaskulär koagulation, upprepad generaliserade anfall, acidemi/acidos (kliniska tecken), makroskopisk hemoglobinuri och gulsot.
- historia av kroniska eller allvarliga underliggande sjukdomar (t. hjärt-, njur- eller leversjukdomar, HIV/AIDS, tuberkulos, undernäring)
- historia av överkänslighet mot AL
- nuvarande graviditet (historik om nuvarande graviditet eller positivt graviditetstest)
- användning av något antimalariamedel under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Artemether-Lumefantrin
Tre dagars standardbehandling.
Detta är en standardkombinationsterapi för behandling av P. falciparum malaria.
|
Detta är den enda armen i denna studie och det är användningen av standardkombinationsterapin för behandling av P. falciparum malaria.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av malariaparasiter i blodet.
Tidsram: 28 dagar
|
Utredarna kommer att utvärdera andelen patienter som förblir fria från malariaparasiter i blodet under den 28 dagar långa uppföljningsperioden.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2015
Första postat (Uppskatta)
9 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2017
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDC-CGH-2015-204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .