Артеметер-люмефантрин для лечения малярии P. falciparum в Бразилии
17 мая 2017 г. обновлено: Centers for Disease Control and Prevention
Оценка эффективности артеметер-люмефантрина для лечения малярии Plasmodium falciparum в Крузейро-ду-Сул, Акри, Бразилия
Это оценка эффективности препарата in vivo, проведенная в Крузейро-ду-Сул, штат Акко, Бразилия.
В общей сложности 81 участник в возрасте ≥5 лет с паразитологическим подтверждением моноинфекции P. falciparum будет лечиться под наблюдением артеметер-лумефантрином в течение трех дней в дозах, соответствующих бразильским рекомендациям по борьбе с малярией.
Клинические и паразитологические параметры будут контролироваться в течение 28-дневного периода наблюдения для оценки эффективности комбинированной терапии.
Образец крови будет взят на фильтровальную бумагу в первый день и в день предполагаемой неудачи, чтобы попытаться дифференцировать генотипы паразита с использованием методов, основанных на полимеразной цепной реакции.
Результаты этой оценки эффективности комбинации препаратов помогут Министерству здравоохранения Бразилии оценить национальную политику лечения малярии, вызванной P. falciparum.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот протокол использует рекомендованный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) протокол для мониторинга противомалярийной эффективности.
Пациенты с малярией будут получать терапию под наблюдением и будут находиться под наблюдением в течение 28 дней, чтобы проверить реакцию на лечение, как клиническую, так и паразитологическую.
В общей сложности 81 участник в возрасте ≥5 лет с паразитологическим подтверждением моноинфекции P. falciparum будет лечиться под наблюдением артеметер-лумефантрином в течение трех дней в дозах, соответствующих бразильским рекомендациям по борьбе с малярией.
Клинические и паразитологические параметры будут контролироваться в течение 28-дневного периода наблюдения для оценки эффективности комбинированной терапии.
Пациентов попросят вернуться в дни 2, 3, 7, 14, 21 и 28 для клинической оценки и анализа крови с помощью микроскопии.
Образец крови будет взят на фильтровальную бумагу в первый день и в день предполагаемой неудачи, чтобы попытаться дифференцировать генотипы паразита с использованием методов, основанных на цепных полимеразных реакциях, это позволит нам определить, была ли рецидивирующая инфекция реинфекцией или неудачей или рецидив.
Результаты этой оценки будут определять политику лечения в Бразилии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cruzeiro do Sul, Бразилия
- Hospital do Jurua
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >= 5 лет
- масса тела < 120 кг
- подтвержденная лихорадка (подмышечная температура ≥37,5° C) или лихорадка в анамнезе в течение предшествующих 48 часов при отсутствии других очевидных причин лихорадки, таких как пневмония, инфекция среднего уха и т. д.
- моноинфекция P. falciparum с паразитемией от 250 до 200 000 бесполых паразитов/мкл, по данным микроскопического исследования мазка и толстого мазка периферической крови
- пациент или родитель/опекун в состоянии понять и подписать форму информированного согласия или разрешения
- пациенты в возрасте 7-17 лет могут дать согласие, пациенты в возрасте 5-6 лет не требуют согласия
- готовность вернуться в клинику и/или принять посещения на дому для регулярных осмотров в течение 28-дневного периода наблюдения
- уровень гемоглобина ≥8 г/дл
Критерий исключения
- наличие признаков опасности малярии (неспособность пить, рвота (более двух раз за предыдущие 24 часа), недавняя история судорог (один или несколько за предыдущие 24 часа), измененный уровень сознания, неспособность сидеть или вставать); наличие признаков тяжелой малярии (измененный уровень сознания, психомоторные нарушения, судороги, оцепенение и необратимая кома), тяжелой анемии (гематокрит < 15% или клинические признаки, гемоглобин < 5 г/дл), почечной недостаточности (сывороточный креатинин > 3 мг /дл или клинические признаки), отек легких, гипогликемия (глюкоза крови < 40 мг/дл или клинические признаки), шок (систолическое артериальное давление < 70 мм рт. ст. для взрослых; < 50 мм рт. ст. для детей), спонтанное кровотечение/диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови генерализованные судороги, ацидемия/ацидоз (клинические признаки), макроскопическая гемоглобинурия и желтуха.
- наличие в анамнезе хронических или тяжелых сопутствующих заболеваний (например, болезни сердца, почек или печени, ВИЧ/СПИД, туберкулез, недоедание)
- гиперчувствительность к AL в анамнезе
- текущая беременность (история текущей беременности или положительный тест на беременность)
- использование любого противомалярийного препарата в течение предыдущих 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Артеметер-люмефантрин
Три дня стандартного лечения.
Это стандартная комбинированная терапия для лечения малярии P. falciparum.
|
Это единственная группа в этом исследовании, и это использование стандартной комбинированной терапии для лечения малярии, вызванной P. falciparum.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие малярийных паразитов в крови.
Временное ограничение: 28 дней
|
Исследователи оценят процент пациентов, которые остаются свободными от малярийных паразитов в крови в течение 28-дневного периода наблюдения.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDC-CGH-2015-204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .