Artemeter-lumefantriini P. Falciparum-malarian hoitoon Brasiliassa
keskiviikko 17. toukokuuta 2017 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention
Artemeteteri-lumefantriinin tehon arvioiminen Plasmodium Falciparum -malarian hoidossa Cruzeiro do Sulissa, Acressa, Brasiliassa
Tämä on lääkkeen tehon in vivo -arviointi, joka suoritettiin Cruzeiro do Sulissa Acren osavaltiossa Brasiliassa.
Yhteensä 81 ≥ 5-vuotiasta osallistujaa, joilla on parasitologinen vahvistus P. falciparum -monoinfektiosta, hoidetaan valvonnassa artemetri-lumefantriinilla kolmen päivän ajan Brasilian malarian torjuntaohjeiden mukaisilla annoksilla.
Kliinisiä ja parasitologisia parametreja seurataan 28 päivän seurantajakson ajan yhdistelmähoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Verinäyte kerätään suodatinpaperille ensimmäisenä päivänä ja sinä päivänä, jona epäillään epäonnistuneen loisten genotyyppien erottamisessa polymeraasiketjureaktioihin perustuvilla tekniikoilla.
Tämän lääkeyhdistelmän tehokkuuden arvioinnin tulokset auttavat Brasilian terveysministeriötä arvioimaan kansallista politiikkaa P. falciparumin aiheuttaman malarian hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla käyttää suositeltua Maailman terveysjärjestön (WHO) protokollaa malarian vastaisen tehon seurantaan.
Malariapotilaat saavat valvottua hoitoa ja heitä seurataan 28 päivän ajan hoitovasteen tarkistamiseksi sekä kliinisesti että parasitologisesti.
Yhteensä 81 ≥ 5-vuotiasta osallistujaa, joilla on parasitologinen vahvistus P. falciparum -monoinfektiosta, hoidetaan valvonnassa artemetri-lumefantriinilla kolmen päivän ajan Brasilian malarian torjuntaohjeiden mukaisilla annoksilla.
Kliinisiä ja parasitologisia parametreja seurataan 28 päivän seurantajakson ajan yhdistelmähoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Potilaita pyydetään palaamaan päivinä 2, 3, 7, 14, 21 ja 28 kliiniseen arviointiin ja verikokeisiin mikroskoopilla.
Verinäyte kerätään suodatinpaperille ensimmäisenä päivänä ja sinä päivänä, jona epäillään epäonnistuneen loisten genotyyppien erottamisessa polymeraasiketjureaktioihin perustuvilla tekniikoilla. Tämän avulla voimme määrittää, oliko uusiutuva infektio uudelleentartunta vai epäonnistuminen tai uusiutuminen.
Tämän arvioinnin tulokset ohjaavat hoitopolitiikkaa Brasiliassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cruzeiro do Sul, Brasilia
- Hospital do Jurua
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 5 vuotta
- ruumiinpaino < 120 kg
- dokumentoitu kuume (kainalon lämpötila ≥37,5o C) tai kuumetta edellisen 48 tunnin aikana ilman muita ilmeisiä kuumeen syitä, kuten keuhkokuume, välikorvatulehdus jne.
- P. falciparumin aiheuttama monoinfektio, jossa parasitemia on välillä 250 - 200 000 aseksuaalista loista/µl, määritettynä vanupuikolla ja paksulla perifeerisellä verellä tehdyllä mikroskooppisella kokeella
- potilas tai vanhempi/hoitaja, joka pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumus- tai lupalomakkeen
- 7-17-vuotiaat potilaat voivat antaa suostumuksen, 5-6-vuotiaat eivät tarvitse suostumusta
- halukkuus palata klinikalle ja/tai ottaa vastaan kotikäyntejä säännöllisissä tarkastuksissa 28 päivän seurantajakson aikana
- hemoglobiinitaso ≥8 g/dl
Poissulkemiskriteerit
- malarian vaaramerkkien esiintyminen (juomattomuus, oksentelu (useammin kuin kahdesti edellisen 24 tunnin aikana), viimeaikaiset kohtaukset (yksi tai useampi edellisen 24 tunnin aikana), tajunnan taso, kyvyttömyys istua tai nousta seisomaan); vakavan malarian oireet (muuttunut tajunnan taso, psykomotoriset muutokset, kohtaukset, pyörrytys ja palautumaton kooma), vaikea anemia (hematokriitti < 15 % tai kliiniset oireet, hemoglobiini < 5 g/dl), munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 3 mg /dl tai kliiniset oireet), keuhkopöhö, hypoglykemia (verensokeri < 40 mg/dl tai kliiniset oireet), sokki (systolinen verenpaine < 70 mmHg aikuisilla; < 50 mmHg lapsilla), spontaani verenvuoto / levinnyt intravaskulaarinen koagulaatio, toistuva yleistyneet kohtaukset, asidemia/asidoosi (kliiniset merkit), makroskooppinen hemoglobinuria ja keltaisuus.
- sinulla on ollut kroonisia tai vakavia perussairauksia (esim. sydän-, munuais- tai maksasairaudet, HIV/AIDS, tuberkuloosi, aliravitsemus)
- aiempi yliherkkyys AL:lle
- nykyinen raskaus (nykyisen raskauden historia tai positiivinen raskaustesti)
- minkä tahansa malarialääkkeen käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Artemeter-Lumefantriini
Kolme päivää normaalia hoitoa.
Tämä on standardi yhdistelmähoito P. falciparum -malarian hoitoon.
|
Tämä on ainoa käsivarsi tässä tutkimuksessa, ja siinä käytetään tavanomaista yhdistelmähoitoa P. falciparum -malarian hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malarialoisten puuttuminen verestä.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tutkijat arvioivat niiden potilaiden prosenttiosuuden, joiden veressä ei ole malarialoisia 28 päivän seurantajakson aikana.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC-CGH-2015-204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .