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브라질에서 P. Falciparum 말라리아 치료를 위한 Artemether-lumefantrine

2017년 5월 17일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention

브라질 Acre의 Cruzeiro do Sul에서 Plasmodium Falciparum Malaria의 치료를 위한 Artemether-lumefantrine의 효능 평가

브라질 아크레(Acre)주 크루제이루두술(Cruzeiro do Sul)에서 진행한 생체 내 약효 평가다. P. falciparum 단일 감염이 기생충학적으로 확인된 5세 이상 총 81명의 참가자는 3일 동안 감독 하에 아르테메테르-루메판트린으로 치료받게 되며, 말라리아 통제를 위한 브라질 지침에 따라 용량을 투여합니다. 조합 요법의 효능을 평가하기 위해 28일의 후속 기간 동안 임상 및 기생충학적 매개변수를 모니터링할 것이다. 폴리머라제 연쇄 반응에 기반한 기술을 사용하여 기생충 유전자형을 구별하려는 시도에 실패한 것으로 의심되는 첫날과 의심되는 날에 여과지에서 혈액 샘플을 채취합니다. 약물 조합에 대한 이번 효능 평가 결과는 브라질 보건부가 P. falciparum에 의한 말라리아 치료를 위한 국가 정책을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜은 항말라리아 효능을 모니터링하기 위해 권장되는 세계보건기구(WHO) 프로토콜을 사용합니다. 말라리아 환자는 감독 치료를 받으며 임상적 및 기생충학적 치료 반응을 확인하기 위해 28일 동안 모니터링됩니다. P. falciparum 단일 감염이 기생충학적으로 확인된 5세 이상 총 81명의 참가자는 3일 동안 감독 하에 아르테메테르-루메판트린으로 치료받게 되며, 말라리아 통제를 위한 브라질 지침에 따라 용량을 투여합니다. 조합 요법의 효능을 평가하기 위해 28일의 후속 기간 동안 임상 및 기생충학적 매개변수를 모니터링할 것이다. 환자는 2일, 3일, 7일, 14일, 21일 및 28일에 임상 평가 및 현미경을 사용한 혈액 검사를 위해 다시 오도록 요청받을 것입니다. 혈액 샘플은 중합효소 연쇄 반응에 기반한 기술을 사용하여 기생충 유전자형을 구별하려는 시도에 실패한 첫날과 의심되는 날에 여과지에 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 이를 통해 재발성 감염이 재감염인지 실패인지 또는 재발. 이 평가 결과는 브라질의 치료 정책에 지침이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Cruzeiro do Sul, 브라질
        • Hospital do Jurua

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • >= 5년
  • 체중 < 120kg
  • 기록된 발열(겨드랑이 온도 ≥37.5o C) 또는 폐렴, 중이염 등과 같은 다른 명백한 발열 원인 없이 지난 48시간 동안 발열의 병력이 있는 경우.
  • 250~200,000 무성 기생충/µl 사이의 기생충혈증이 있는 P. falciparum에 의한 단일 감염, 면봉 및 두꺼운 말초 혈액 도말 현미경 검사로 결정됨
  • 정보에 입각한 동의서 또는 허가서를 이해하고 서명할 수 있는 환자 또는 부모/간병인
  • 동의를 제공할 수 있는 7-17세 환자, 5-6세 환자는 동의가 필요하지 않음
  • 28일의 후속 조치 기간 동안 정기적인 검진을 위해 클리닉으로 돌아가거나 가정 방문을 수락할 의향
  • 헤모글로빈 수치 ≥8g/dl

제외 기준

  • 말라리아 위험 징후(음주 불능, 구토(이전 24시간 동안 2회 이상), 최근 발작 이력(이전 24시간 동안 1회 이상), 의식 수준 변화, 앉거나 일어설 수 없음); 중증 말라리아 징후(의식 수준 변화, 정신운동 변화, 발작, 혼침 및 비가역적 혼수), 중증 빈혈(헤마토크리트 < 15% 또는 임상 징후, 헤모글로빈 < 5 g/dl), 신부전(혈청 크레아티닌 > 3 mg /dl 또는 임상 징후), 폐부종, 저혈당증(혈당 < 40 mg/dl 또는 임상 징후), 쇼크(수축기 혈압 < 성인의 경우 < 70 mmHg, 어린이의 경우 < 50 mmHg), 자발 출혈/파종성 혈관내 응고, 반복 전신 발작, 산혈증/산증(임상 징후), 육안적 혈색소뇨증 및 황달.
  • 만성 또는 심각한 기저 질환의 병력(예: 심장, 신장 또는 간 질환, HIV/AIDS, 결핵, 영양실조)
  • AL에 대한 과민증의 병력
  • 현재 임신(현재 임신 ​​이력 또는 양성 임신 검사)
  • 지난 30일 동안 항말라리아제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 아르테메테르-루메판트린
표준 치료 3일. 이것은 P. falciparum 말라리아 치료를 위한 표준 병용 요법입니다.
의약품: 아르테메테르-루메판트린 조합
이것은 이 연구에서 유일한 부문이며 P. falciparum malaria의 치료를 위한 표준 병용 요법의 사용입니다.
다른 이름들:
  • 코아템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 내 말라리아 원충 부재.
기간: 28일
조사관은 28일의 추적 기간 동안 혈액에 말라리아 기생충이 없는 환자의 비율을 평가할 것입니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centers for Disease Control and Prevention

협력자

Ministry of Health, Brazil
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Secretaria Estadual de Saúde do Acre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDC-CGH-2015-204

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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