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西奈静脉支架登记处

2026年5月1日 更新者：Windsor Ting

西奈静脉支架登记处旨在建立和维护在西奈山医疗中心接受过静脉支架置入手术的患者的登记处。 本研究的目的是监测和评估放置静脉支架以治疗静脉流出道阻塞的长期结果。 将评估的结果变量是：通畅率、再干预率、任何并发症的发生、临床改善和生活质量。 静脉流出道阻塞定义为主要见于髂股静脉和下腔静脉的狭窄和/或闭塞，很少见于锁骨下静脉、头臂静脉或上腔静脉。 虽然美国目前正在执行静脉支架置入程序，使用市售的支架并经 FDA 批准用于动脉介入治疗，但目前还没有经 FDA 批准用于静脉的支架。 在静脉中放置支架作为治疗静脉流出道阻塞具有巨大的前景，但对当前文献的回顾表明，关于这种治疗的长期结果的已发表数据很少。

该研究由两个臂组成，一个是回顾性臂，一个是前瞻性臂。 任何已接受或计划接受静脉支架置入手术的 18 岁以上患者均符合本研究的资格。 对于从 2012 年 1 月 1 日到研究开始之日接受静脉支架置入手术的患者，正在请求对回顾性臂的 HIPAA 豁免和知情同意豁免，因为不可能联系回顾性臂中的所有患者（即，失访，不再跟进研究医师）。 本研究仅对数据的收集和分析感兴趣；研究对象的临床护理和结果不会因他们参与本研究而受到影响。

已向 FDA 提交了 IDE 申请，要求在静脉中使用 Wallstent™（由 Boston Scientific, Inc. 制造）治疗静脉流出道阻塞。 在西奈山，用于治疗静脉流出阻塞的主要支架是 Wallstent™，这主要是因为只有尺寸合适的 Wallstent™ 可用于静脉。 在极少数情况下或特殊情况下，可以使用较小的自膨胀镍钛合金支架。 由于使用 Wallstents™ 以外的支架的频率极为罕见，并且获得所有其他支架的 IDE 是不切实际的（如果不是不可能的话），研究人员认为从研究数据中排除这些支架的使用是适当的。 为确认，本研究的目的是监测和评估静脉支架/静脉支架放置程序的长期结果，而不是专门针对 Wallstent™ 本身。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Windsor Ting, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

由于髂股静脉、下腔静脉、锁骨下静脉、头臂静脉或上腔静脉的近端静脉流出阻塞，患者已经或将要接受静脉支架置入术。

描述

纳入标准：

  • 患者年满 18 岁或以上。
  • 由于髂股静脉、下腔静脉、锁骨下静脉、头臂静脉或上腔静脉的近端静脉流出阻塞，患者已经或将要接受静脉支架置入术。

排除标准：

  • 患者拒绝参与研究。
  • 证实同侧髂静脉急性 DVT。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
注册表
已接受或将接受静脉支架置入治疗近端静脉流出道阻塞的患者的回顾性和前瞻性登记
设备：静脉支架放置
静脉流出阻塞将通过放置支架来治疗，以保持静脉畅通。 该手术是一种微创血管内治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
支架管腔面积
大体时间：12个月
通过静脉造影和/或血管内超声 (IVUS) 测量，与支架的最大参考管腔面积相比，患病节段的管腔面积变化 50% 或更大
12个月
支架闭塞
大体时间：12个月
任何支架段的闭塞，无论是整个支架还是植入支架的任何部分
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重大不良事件发生
大体时间：30天
性能目标估计为 1% 或更少。 主要不良事件定义为：1) 任何原因导致的死亡，2) 出血需要手术或血管内介入或输血 >= 2 个单位，这被认为可能或肯定与指标程序或设备相关，3) 需要手术的血管损伤/血管内介入，4) 临床上显着的肺栓塞需要抗凝和/或溶栓，5) 支架的栓塞/迁移
30天
再干预率
大体时间：12个月
估计为 10%。
12个月
静脉临床严重程度评分 (VCSS)
大体时间：1年
VCSS 是根据 CEAP 分类的要素（临床分级、病因学、解剖学、病理生理学）发展而来的，CEAP 分类是描述慢性静脉疾病临床特征的全球标准。 组件评级为 0-3，其中 3 为严重。
1年
VCSS
大体时间：3年
VCSS 是根据 CEAP 分类的要素（临床分级、病因学、解剖学、病理生理学）发展而来的，CEAP 分类是描述慢性静脉疾病临床特征的全球标准。 组件评级为 0-3，其中 3 为严重。
3年
VCSS
大体时间：5年
VCSS 是根据 CEAP 分类的要素（临床分级、病因学、解剖学、病理生理学）发展而来的，CEAP 分类是描述慢性静脉疾病临床特征的全球标准。 组件评级为 0-3，其中 3 为严重。
5年
CEAP分数
大体时间：1年
使用 CEAP 评估临床改善情况，评分为 1-6，其中 6 分为严重（C- 临床表现 E- 病因 A- 解剖分布 P- 病理生理功能障碍）
1年
CEAP分数
大体时间：3年
使用 CEAP 评估临床改善情况，评分为 1-6，其中 6 分为严重（C-临床表现 E-病因 A-解剖分布 P-病理生理功能障碍）
3年
CEAP分数
大体时间：5年
使用 CEAP 评估临床改善情况，评分为 1-6，其中 6 分为严重（C- 临床表现 E- 病因 A- 解剖分布 P- 病理生理功能障碍）
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Windsor Ting

调查人员

  • 首席研究员：Windsor Ting, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月2日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2015年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月6日

首次发布 (估计的)

2015年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月1日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • GCO 14-1497

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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