Sinai venestentregister

Sinai Vein Stent Registry har til formål at etablere og vedligeholde et register over patienter, der har gennemgået en vene stent-indsættelsesprocedure på Mount Sinai Medical Center. Formålet med denne undersøgelse er at overvåge og evaluere de langsigtede resultater af venøse stenter placeret til behandling af venøs udstrømningsobstruktion. Udfaldsvariabler, der vil blive vurderet, er: åbenhedsrate, reinterventionsrate, forekomst af eventuelle komplikationer, klinisk forbedring og livskvalitet. Venøs udstrømningsobstruktion er defineret som en stenose og/eller okklusion, der primært ses i vena ilio-femoral og vena cava inferior, og sjældent i vena subclavia, brachiocephalic vene eller superior vena cava. Mens procedurer for placering af venestent i øjeblikket udføres i USA, ved hjælp af stenter, som er kommercielt tilgængelige og FDA-godkendte til brug ved arterielle indgreb, er der på nuværende tidspunkt ingen stents, der er FDA-godkendt til brug i vener. Placeringen af ​​stents i vener lover enormt som en behandling af venøs udstrømningsobstruktion, men gennemgang af aktuel litteratur har vist en mangel på publicerede data om de langsigtede resultater af denne behandling.

Undersøgelsen er sammensat af to arme, en retrospektiv arm og en prospektiv arm. Enhver patient over 18 år, som har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå en venestentplaceringsprocedure, er berettiget til denne undersøgelse. Der anmodes om en HIPAA dispensation og dispensation for informeret samtykke for den retrospektive arm for patienter, der har gennemgået en venestentindsættelsesprocedure fra 1. januar 2012 til datoen for undersøgelsens start, da det ikke er muligt at kontakte alle patienter i den retrospektive arm (dvs. , tabt til opfølgning, følger ikke længere op hos en undersøgelseslæge). Denne undersøgelse er kun interesseret i indsamling og analyse af data; den kliniske pleje og resultaterne af forskningspersoner vil ikke blive påvirket af deres deltagelse i denne undersøgelse.

En IDE-ansøgning er blevet indsendt til FDA for brug af Wallstent™ (fremstillet af Boston Scientific, Inc.) i vener som behandling af venøs udstrømningsobstruktion. De primære stenter, der bruges til behandling af venøs udstrømningsobstruktion ved Sinai-bjerget, er Wallstent™, hovedsageligt på grund af det faktum, at kun Wallstents™ er tilgængelige i de passende størrelser til brug i vener. I sjældne tilfælde eller usædvanlige omstændigheder kan en mindre selvekspanderende nitinolstent anvendes. På grund af den ekstremt sjældne hyppighed af andre stenter end Wallstents™, der bruges, og det upraktiske (hvis ikke umuligt) i at opnå IDE'er for alle andre stents, mener efterforskerne, at det er passende at udelukke brugen af ​​disse stents fra undersøgelsesdataene. For at bekræfte er formålet med denne undersøgelse at overvåge og evaluere langsigtede resultater af venøse stenter/venestentplaceringsproceduren, ikke specifikt selve Wallstent™.