Sinai Vein Stent Registry

Sinai Vein Stent Registry pyrkii perustamaan ja ylläpitämään rekisteriä potilaista, joille on tehty laskimostentin asennus Mount Sinai Medical Centerissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata ja arvioida laskimostenttien pitkän aikavälin tuloksia, jotka on asennettu laskimoiden ulosvirtaustukoksen hoitoon. Arvioitavia tulosmuuttujia ovat: läpinäkyvyysaste, uusiutumisaste, mahdollisten komplikaatioiden esiintyminen, kliininen paraneminen ja elämänlaatu. Laskimotukos määritellään ahtaudeksi ja/tai tukkeutumaksi, joka havaitaan ensisijaisesti ilio-femoraalisessa laskimossa ja alemmassa onttolaskimossa, ja harvoin subclavian laskimossa, brachiocephalic laskimossa tai ylemmässä onttolaskimossa. Vaikka Yhdysvalloissa suoritetaan tällä hetkellä laskimostentin asennustoimenpiteitä, joissa käytetään kaupallisesti saatavia ja FDA:n hyväksymiä stenttejä käytettäväksi valtimotoimenpiteissä, tällä hetkellä ei ole olemassa stenttejä, jotka ovat FDA:n hyväksymiä käytettäväksi suonissa. Stenttien sijoittamisella suoniin on valtava lupaus laskimoiden ulosvirtaustukoksen hoidossa, mutta nykyisen kirjallisuuden tarkastelu on osoittanut, että julkaistuja tietoja tämän hoidon pitkän aikavälin tuloksista on vähän.

Tutkimus koostuu kahdesta haarasta, retrospektiivisestä haarasta ja tulevasta käsistä. Tähän tutkimukseen voivat osallistua kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty tai jolle on määrä tehdä laskimostentin asennus. HIPAA-lupaa ja tietoon perustuvasta suostumuksesta luopumista pyydetään retrospektiiviselle haaralle potilaille, joille on tehty laskimostentin asennus 1. tammikuuta 2012 alkaen tutkimuksen alkamispäivään, koska kaikkiin retrospektiivisen haaran potilaisiin ei ole mahdollista ottaa yhteyttä (ts. , menetetty seurantaan, ei enää seurantaa tutkimuslääkärin kanssa). Tämä tutkimus on kiinnostunut vain tiedon keräämisestä ja analysoinnista; Osallistuminen tähän tutkimukseen ei vaikuta tutkittavien kliiniseen hoitoon ja tuloksiin.

FDA:lle on jätetty IDE-hakemus Wallstent™:n (valmistaja Boston Scientific, Inc.) käytöstä laskimoissa laskimoiden ulosvirtaustukoksen hoitoon. Ensisijainen stentti, jota käytetään laskimoiden ulosvirtauksen tukkeutumisen hoitoon Mount Sinai -vuorella, on Wallstent™, mikä johtuu pääasiassa siitä, että vain Wallstents™-laitteita on saatavilla sopivissa koossa suonissa käytettäväksi. Harvinaisissa tapauksissa tai poikkeuksellisissa olosuhteissa voidaan käyttää pienempää itsestään laajenevaa nitinolistenttiä. Koska muita stenttejä kuin Wallstents™-laitteita käytetään erittäin harvoin ja IDE:n hankkiminen kaikille muille stenteille on epäkäytännöllistä (ellei mahdotonta), tutkijat uskovat, että on asianmukaista jättää näiden stenttien käyttö tutkimustiedoista pois. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata ja arvioida laskimostenttien/laskimostentin asennustoimenpiteen pitkän aikavälin tuloksia, ei erityisesti itse Wallstent™-laitetta.