Registre des stents veineux du Sinaï

Le Sinai Vein Stent Registry vise à établir et à maintenir un registre des patients qui ont subi une procédure de placement de stent veineux au Mount Sinai Medical Center. Le but de cette étude est de surveiller et d'évaluer les résultats à long terme des stents veineux placés pour traiter l'obstruction de l'écoulement veineux. Les variables de résultat qui seront évaluées sont : le taux de perméabilité, le taux de réintervention, la survenue de complications, l'amélioration clinique et la qualité de vie. L'obstruction de l'écoulement veineux est définie comme une sténose et/ou une occlusion observée principalement dans la veine ilio-fémorale et la veine cave inférieure, et rarement dans la veine sous-clavière, la veine brachiocéphalique ou la veine cave supérieure. Alors que les procédures de placement de stent veineux sont actuellement effectuées aux États-Unis, à l'aide de stents disponibles dans le commerce et approuvés par la FDA pour une utilisation dans les interventions artérielles, il n'existe actuellement aucun stent approuvé par la FDA pour une utilisation dans les veines. La mise en place de stents dans les veines est extrêmement prometteuse comme traitement de l'obstruction de l'écoulement veineux, mais l'examen de la littérature actuelle a montré un manque de données publiées sur les résultats à long terme de ce traitement.

L'étude est composée de deux bras, un bras rétrospectif et un bras prospectif. Tout patient de plus de 18 ans qui a subi ou doit subir une procédure de mise en place d'un stent veineux est éligible pour cette étude. Une dérogation HIPAA et une dérogation au consentement éclairé sont demandées pour le bras rétrospectif pour les patients qui ont subi une procédure de placement de stent veineux du 1er janvier 2012 à la date de début de l'étude, car il n'est pas possible de contacter tous les patients du bras rétrospectif (c'est-à-dire , perdu de vue, n'est plus suivi par un médecin de l'étude). Cette étude ne s'intéresse qu'à la collecte et à l'analyse des données ; les soins cliniques et les résultats des sujets de recherche ne seront pas affectés par leur participation à cette étude.

Une demande d'IDE a été soumise à la FDA pour l'utilisation du Wallstent™ (fabriqué par Boston Scientific, Inc.) dans les veines comme traitement de l'obstruction de l'écoulement veineux. Le principal stent utilisé pour le traitement de l'obstruction de l'écoulement veineux au mont Sinaï est le Wallstent™, principalement en raison du fait que seuls les Wallstents™ sont disponibles dans les tailles appropriées pour être utilisés dans les veines. Dans de rares cas ou dans des circonstances exceptionnelles, un stent en nitinol auto-expansible plus petit peut être utilisé. En raison de la fréquence extrêmement rare d'utilisation de stents autres que les Wallstents™ et de l'impraticabilité (voire de l'impossibilité) d'obtenir des IDE pour tous les autres stents, les chercheurs pensent qu'il est approprié d'exclure l'utilisation de ces stents des données de l'étude. Pour confirmer, le but de cette étude est de surveiller et d'évaluer les résultats à long terme des stents veineux/de la procédure de placement des stents veineux, et non spécifiquement du Wallstent™ lui-même.