Rejestr stentów żyły synajskiej

Sinai Vein Stent Registry ma na celu ustanowienie i prowadzenie rejestru pacjentów, którzy przeszli procedurę wszczepienia stentu do żyły w Centrum Medycznym Mount Sinai. Celem tego badania jest monitorowanie i ocena długoterminowych wyników stentów żylnych umieszczonych w celu leczenia niedrożności odpływu żylnego. Zmienne wynikowe, które będą oceniane to: wskaźnik drożności, odsetek reinterwencji, występowanie jakichkolwiek powikłań, poprawa kliniczna i jakość życia. Niedrożność odpływu żylnego definiuje się jako zwężenie i/lub niedrożność obserwowane głównie w żyle biodrowo-udowej i żyle głównej dolnej, a rzadko w żyle podobojczykowej, żyle ramienno-głowowej lub żyle głównej górnej. Podczas gdy procedury umieszczania stentów żylnych są obecnie wykonywane w Stanach Zjednoczonych przy użyciu stentów, które są dostępne w handlu i zatwierdzone przez FDA do stosowania w interwencjach tętniczych, w tej chwili nie ma stentów, które zostały zatwierdzone przez FDA do stosowania w żyłach. Umieszczenie stentów w żyłach jest niezwykle obiecujące w leczeniu niedrożności odpływu żylnego, ale przegląd aktualnego piśmiennictwa wykazał niedostatek opublikowanych danych dotyczących długoterminowych wyników tego leczenia.

Badanie składa się z dwóch ramion, ramienia retrospektywnego i ramienia prospektywnego. Do tego badania kwalifikuje się każdy pacjent w wieku powyżej 18 lat, który przeszedł lub ma zostać poddany zabiegowi wszczepienia stentu żylnego. Wnioskuje się o zwolnienie z ustawy HIPAA i zrzeczenie się świadomej zgody w ramieniu retrospektywnym dla pacjentów, którzy przeszli procedurę wszczepienia stentu żylnego od 1 stycznia 2012 r. do daty rozpoczęcia badania, ponieważ nie jest możliwe skontaktowanie się ze wszystkimi pacjentami w ramieniu retrospektywnym (tj. , utracone z obserwacji, nie ma już obserwacji u lekarza prowadzącego badanie). To badanie jest zainteresowane wyłącznie gromadzeniem i analizą danych; udział w tym badaniu nie wpłynie na opiekę kliniczną ani wyniki uczestników badań.

Do FDA złożono wniosek IDE dotyczący stosowania Wallstent™ (wyprodukowanego przez Boston Scientific, Inc.) w żyłach w leczeniu niedrożności odpływu żylnego. Głównymi stentami stosowanymi w leczeniu niedrożności odpływu żylnego w Mount Sinai są Wallstent™, głównie ze względu na fakt, że dostępne są tylko stenty Wallstent™ w rozmiarach odpowiednich do stosowania w żyłach. W rzadkich przypadkach lub w wyjątkowych okolicznościach można zastosować mniejszy samorozprężalny stent z nitinolu. Ze względu na niezwykle rzadką częstotliwość stosowania stentów innych niż Wallstents™ oraz niepraktyczność (jeśli nie niemożliwość) uzyskania IDE dla wszystkich innych stentów, badacze uważają, że właściwe jest wykluczenie stosowania tych stentów z danych badawczych. Aby potwierdzić, celem tego badania jest monitorowanie i ocena długoterminowych wyników stentów żylnych/procedury umieszczania stentów żylnych, a nie konkretnie samego Wallstent™.