Sinai Vein Stent Registry

A Sinai Vein Stent Registry célja, hogy nyilvántartást hozzon létre és tartson fenn azokról a betegekről, akik a The Mount Sinai Medical Centerben vénás stent behelyezési eljáráson estek át. E tanulmány célja a vénás kiáramlási elzáródás kezelésére behelyezett vénás stentek hosszú távú eredményeinek nyomon követése és értékelése. Az értékelendő eredményváltozók a következők: átjárhatósági arány, újrabeavatkozási arány, bármilyen szövődmény előfordulása, klinikai javulás és életminőség. A vénás kiáramlás elzáródása olyan szűkület és/vagy elzáródás, amely elsősorban az ilio-femoralis vénában és az inferior vena cava-ban, ritkán pedig a subclavia vénában, a brachiocephalic vénában vagy a vena cava superiorban észlelhető. Míg az Egyesült Államokban jelenleg vénás stent behelyezési eljárásokat hajtanak végre, olyan stentekkel, amelyek kereskedelmi forgalomban kaphatók és az FDA által jóváhagyott artériás beavatkozásokhoz, jelenleg nincs olyan stent, amelyet az FDA jóváhagyott vénákban való használatra. A stentek vénákba történő elhelyezése rendkívül ígéretes a vénás kiáramlási elzáródás kezelésére, de a jelenlegi irodalom áttekintése kevés publikált adatot mutatott ki a kezelés hosszú távú eredményeiről.

A tanulmány két karból áll, egy retrospektív és egy leendő karból. Bármely 18 éven felüli beteg, aki vénás stent beültetési eljáráson esett át, vagy arra tervezett, részt vehet ebben a vizsgálatban. HIPAA-mentességet és a tájékozott beleegyezéstől való lemondást kérik a retrospektív karon azon betegek esetében, akik 2012. január 1-től a vizsgálat kezdetéig vénás stent beültetési eljáráson estek át, mivel a retrospektív karon nem lehet minden beteggel kapcsolatba lépni (pl. , elveszett a nyomon követés, már nem követi a vizsgálatot orvossal). Ezt a tanulmányt csak az adatok gyűjtése és elemzése érdekli; a kutatási alanyok klinikai ellátását és eredményeit nem befolyásolja a vizsgálatban való részvételük.

Egy IDE kérelmet nyújtottak be az FDA-hoz a Wallstent™ (a Boston Scientific, Inc. által gyártott) vénákban való alkalmazására a vénás kiáramlási elzáródás kezelésére. A Sínai-hegynél a vénás kiáramlási elzáródás kezelésére használt elsődleges stentek a Wallstent™, főként annak a ténynek köszönhetően, hogy csak a Wallstent™ áll rendelkezésre a vénákban való használatra megfelelő méretben. Ritka esetekben vagy kivételes körülmények között kisebb öntáguló nitinol sztent is használható. Tekintettel a Wallstents™-en kívüli stentek rendkívül ritka használatára, valamint az IDE-k beszerzésének minden más stenthez való kivitelezhetetlensége (ha nem lehetetlen) miatt a vizsgálók úgy vélik, hogy helyénvaló kizárni e stentek használatát a vizsgálati adatokból. Ennek megerősítése érdekében ennek a tanulmánynak a célja a vénás stentek/a vénás stent behelyezési eljárás hosszú távú kimenetelének monitorozása és értékelése, nem pedig magának a Wallstent™-nek.