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시나이 정맥 스텐트 레지스트리

2026년 5월 1일 업데이트: Windsor Ting

Sinai Vein Stent Registry는 The Mount Sinai Medical Center에서 정맥 스텐트 배치 절차를 받은 환자의 등록을 확립하고 유지하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 목적은 정맥 유출 폐쇄를 치료하기 위해 배치된 정맥 스텐트의 장기적인 결과를 모니터링하고 평가하는 것입니다. 평가할 결과 변수는 개통률, 재중재율, 합병증 발생, 임상적 개선 및 삶의 질입니다. 정맥유출폐색은 주로 장골대퇴정맥과 하대정맥에서, 드물게 쇄골하정맥, 팔머리정맥 또는 상대정맥에서 나타나는 협착 및/또는 폐색으로 정의됩니다. 정맥 스텐트 배치 절차가 현재 미국에서 상업적으로 이용 가능하고 동맥 개입에 사용하도록 FDA 승인을 받은 스텐트를 사용하여 수행되고 있지만 현재로서는 정맥에 사용하도록 FDA 승인을 받은 스텐트가 없습니다. 정맥에 스텐트를 삽입하는 것은 정맥류 폐쇄에 대한 치료로서 엄청난 가능성을 가지고 있지만 현재 문헌을 검토한 결과 이 ​​치료의 장기적인 결과에 대한 발표된 데이터가 부족했습니다.

이 연구는 2개의 부문, 후향적 부문 및 전향적 부문으로 구성됩니다. 정맥 스텐트 배치 절차를 받았거나 받을 예정인 18세 이상의 모든 환자가 이 연구에 적합합니다. 2012년 1월 1일부터 연구 개시일까지 정맥 스텐트 배치 절차를 받은 환자의 후향적 암에 대해 HIPAA 면제 및 정보에 입각한 동의 면제가 요청되고 있습니다. , 후속 조치 실패, 더 이상 연구 의사와의 후속 조치 없음). 이 연구는 데이터 수집 및 분석에만 관심이 있습니다. 연구 대상자의 임상 치료 및 결과는 본 연구 참여에 의해 영향을 받지 않습니다.

정맥 유출 폐쇄에 대한 치료로서 정맥에서 Wallstent™(Boston Scientific, Inc.에 의해 제조됨)의 사용을 위한 IDE 애플리케이션이 FDA에 제출되었다. 마운트 시나이(Mount Sinai)에서 정맥류 폐쇄에 대한 치료로 사용되는 주요 스텐트는 Wallstent™입니다. 주로 Wallstents™만이 정맥에 사용되는 적절한 크기로 제공되기 때문입니다. 드문 경우나 예외적인 상황에서 더 작은 자체 확장 니티놀 스텐트를 사용할 수 있습니다. Wallstents™ 이외의 스텐트가 사용되는 극히 드문 빈도와 다른 모든 스텐트에 대한 IDE를 얻는 비실용성(불가능하지 않은 경우)으로 인해 조사관은 연구 데이터에서 이러한 스텐트의 사용을 제외하는 것이 적절하다고 생각합니다. 확인을 위해 이 연구의 목적은 특히 Wallstent™ 자체가 아니라 정맥 스텐트/정맥 스텐트 배치 절차의 장기적인 결과를 모니터링하고 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Windsor Ting, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 장골대퇴정맥, 하대정맥, 쇄골하정맥, 팔두정맥 또는 상대정맥의 근위 정맥 유출 폐쇄에 대해 정맥 스텐트 배치를 받았거나 받을 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 장골대퇴정맥, 하대정맥, 쇄골하정맥, 팔두정맥 또는 상대정맥의 근위 정맥 유출 폐쇄에 대해 정맥 스텐트 배치를 받았거나 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 환자는 연구 참여를 거부합니다.
  • 장골 정맥의 동측 급성 DVT 확인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기재
근위 정맥 유출 폐쇄에 대해 정맥 스텐트 배치를 받았거나 받을 예정인 환자의 후향적 및 전향적으로 유지 관리되는 등록
장치: 정맥 스텐트 배치
정맥 유출 폐쇄는 정맥을 열어두기 위해 스텐트를 배치하여 치료합니다. 이 절차는 최소 침습 혈관내 치료입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트의 내강 영역
기간: 12개월
혈관조영상 및/또는 혈관내 초음파(IVUS)로 측정한 스텐트의 최대 기준 내강 면적과 비교하여 질환이 있는 분절에서 내강 면적의 50% 이상의 변화
12개월
스텐트 폐색
기간: 12개월
전체 스텐트 또는 이식된 스텐트의 모든 부분과 같은 스텐트 부분의 폐색
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 이상반응 발생
기간: 30일
성능 목표는 1% 이하로 추정됩니다. 주요 부작용은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 원인을 불문한 사망, 2) 외과적 또는 혈관내 개입 또는 수혈이 필요한 출혈 >= 지표 절차 또는 장치와 관련이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 2 단위, 3) 외과적 수술이 필요한 혈관 손상 /혈관내 개입, 4) 항응고 및/또는 혈전 용해가 필요한 임상적으로 유의한 폐색전증, 5) 스텐트의 색전술/이동
30일
재 개입 비율
기간: 12개월
10%로 추정.
12개월
정맥 임상 중증도 점수(VCSS)
기간: 일년
VCSS는 만성 정맥 질환의 임상적 특징을 설명하기 위한 세계적인 표준인 CEAP 분류(임상 등급, 병인학, 해부학, 병태생리학)의 요소에서 개발되었습니다. 구성 요소는 0-3 등급이며 3은 심각함입니다.
일년
VCSS
기간: 3 년
VCSS는 만성 정맥 질환의 임상적 특징을 설명하기 위한 세계적인 표준인 CEAP 분류(임상 등급, 병인학, 해부학, 병태생리학)의 요소에서 개발되었습니다. 구성 요소는 0-3 등급이며 3은 심각함입니다.
3 년
VCSS
기간: 5 년
VCSS는 만성 정맥 질환의 임상적 특징을 설명하기 위한 세계적인 표준인 CEAP 분류(임상 등급, 병인학, 해부학, 병태생리학)의 요소에서 개발되었습니다. 구성 요소는 0-3 등급이며 3은 심각함입니다.
5 년
CEAP 점수
기간: 일년
CEAP로 임상적 개선을 평가하고 1-6점으로 점수를 매기고 6점은 중증(C-임상 징후 E-병인 인자 A-해부학 분포 P-병리생리학적 기능 장애)
일년
CEAP 점수
기간: 3년
CEAP로 임상적 개선을 평가하고 1-6점으로 점수를 매기고 6점은 중증(C-임상 징후 E-병인 인자 A-해부학 분포 P-병리생리학적 기능 장애)
3년
CEAP 점수
기간: 5 년
CEAP로 임상적 개선을 평가하고 1-6점으로 점수를 매기고 6점은 중증(C-임상 징후 E-병인 인자 A-해부학 분포 P-병리생리학적 기능 장애)
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Windsor Ting

수사관

  • 수석 연구원: Windsor Ting, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GCO 14-1497

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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