Sinai Vein Stent-register

Het Sinai Vein Stent Registry heeft tot doel een register op te zetten en bij te houden van patiënten die een procedure voor het plaatsen van een aderstent hebben ondergaan in het Mount Sinai Medical Center. Het doel van deze studie is het monitoren en evalueren van de langetermijnresultaten van veneuze stents die zijn geplaatst om veneuze uitstroomobstructie te behandelen. Uitkomstvariabelen die zullen worden beoordeeld zijn: doorgankelijkheid, reïnterventiepercentage, optreden van eventuele complicaties, klinische verbetering en kwaliteit van leven. Veneuze uitstroomobstructie wordt gedefinieerd als een stenose en/of occlusie die voornamelijk wordt gezien in de ilio-femorale ader en vena cava inferior, en zelden in de vena subclavia, ader brachiocephalica of vena cava superior. Hoewel procedures voor het plaatsen van aderstents momenteel worden uitgevoerd in de Verenigde Staten, waarbij gebruik wordt gemaakt van stents die in de handel verkrijgbaar zijn en door de FDA zijn goedgekeurd voor gebruik bij arteriële interventies, zijn er op dit moment geen stents die door de FDA zijn goedgekeurd voor gebruik in aderen. Het plaatsen van stents in aderen is een enorme belofte als behandeling voor veneuze uitstroomobstructie, maar een overzicht van de huidige literatuur heeft aangetoond dat er een gebrek aan gepubliceerde gegevens is over de langetermijnresultaten van deze behandeling.

De studie bestaat uit twee armen, een retrospectieve arm en een prospectieve arm. Elke patiënt ouder dan 18 jaar die een procedure voor het plaatsen van een veneuze stent heeft ondergaan of op het punt staat te ondergaan, komt in aanmerking voor dit onderzoek. Er wordt een HIPAA-vrijstelling en afstand van geïnformeerde toestemming aangevraagd voor de retrospectieve arm voor patiënten die een procedure voor het plaatsen van een veneuze stent hebben ondergaan vanaf 1 januari 2012 tot de datum van aanvang van de studie, aangezien het niet mogelijk is om contact op te nemen met alle patiënten in de retrospectieve arm (d.w.z. , lost to follow-up, niet langer follow-up met een onderzoeksarts). Deze studie is alleen geïnteresseerd in het verzamelen en analyseren van gegevens; de klinische zorg en resultaten van proefpersonen worden niet beïnvloed door hun deelname aan deze studie.

Er is een IDE-aanvraag ingediend bij de FDA voor het gebruik van de Wallstent™ (vervaardigd door Boston Scientific, Inc.) in aders als behandeling voor veneuze uitstroomobstructie. De primaire stents die worden gebruikt als behandeling voor veneuze uitstroomobstructie bij Mount Sinai is de Wallstent™, voornamelijk vanwege het feit dat alleen Wallstents™ beschikbaar zijn in de juiste maten voor gebruik in aders. In zeldzame gevallen of uitzonderlijke omstandigheden kan een kleinere zelfexpanderende nitinol-stent worden gebruikt. Vanwege de uiterst zeldzame frequentie van het gebruik van andere stents dan Wallstents™ en de onuitvoerbaarheid (zo niet de onmogelijkheid) om IDE's te verkrijgen voor alle andere stents, zijn de onderzoekers van mening dat het passend is om het gebruik van deze stents uit te sluiten van de onderzoeksgegevens. Ter bevestiging: het doel van deze studie is het monitoren en evalueren van de langetermijnresultaten van de procedure voor het plaatsen van veneuze stents/veneuze stents, niet specifiek de Wallstent™ zelf.