Sinai venestentregister

Sinai Vein Stent Registry har som mål å etablere og vedlikeholde et register over pasienter som har gjennomgått en venestentplasseringsprosedyre ved Mount Sinai Medical Center. Hensikten med denne studien er å overvåke og evaluere de langsiktige resultatene av venøse stenter plassert for å behandle venøs utstrømningsobstruksjon. Utfallsvariabler som vil bli vurdert er: patensrate, reintervensjonsrate, forekomst av eventuelle komplikasjoner, klinisk forbedring og livskvalitet. Venøs utstrømningsobstruksjon er definert som en stenose og/eller okklusjon sett primært i vena ilio-femoral og vena cava inferior, og sjelden i vena subclavia, brachiocephalic vene eller superior vena cava. Mens prosedyrer for plassering av venestent for tiden utføres i USA, ved bruk av stenter som er kommersielt tilgjengelige og FDA-godkjent for bruk i arterielle intervensjoner, er det for øyeblikket ingen stenter som er FDA-godkjent for bruk i vener. Plassering av stenter i vener har et enormt løfte som en behandling for venøs utstrømningsobstruksjon, men gjennomgang av gjeldende litteratur har vist en mangel på publiserte data om de langsiktige resultatene av denne behandlingen.

Studien er satt sammen av to armer, en retrospektiv arm og en prospektiv arm. Enhver pasient over 18 år som har gjennomgått eller er planlagt å gjennomgå en venestentplasseringsprosedyre er kvalifisert for denne studien. En HIPAA-frafall og frafall av informert samtykke blir bedt om for den retrospektive armen for pasienter som har gjennomgått en venestentprosedyre fra 1. januar 2012 til datoen for studiestart, da det ikke er mulig å kontakte alle pasienter i den retrospektive armen (dvs. , tapt for oppfølging, følger ikke lenger opp med en studielege). Denne studien er kun interessert i innsamling og analyse av data; den kliniske behandlingen og resultatene til forskningspersoner vil ikke bli påvirket av deres deltakelse i denne studien.

En IDE-søknad er sendt inn til FDA for bruk av Wallstent™ (produsert av Boston Scientific, Inc.) i vener som behandling for venøs utstrømningsobstruksjon. De primære stentene som brukes som behandling for venøs utstrømningsobstruksjon ved Mount Sinai er Wallstent™, hovedsakelig på grunn av det faktum at kun Wallstent™ er tilgjengelig i passende størrelser for bruk i vener. I sjeldne tilfeller eller eksepsjonelle omstendigheter kan en mindre selvekspanderende nitinolstent brukes. På grunn av den ekstremt sjeldne frekvensen av andre stenter enn Wallstents™ som brukes og det upraktiske (hvis ikke umulig) det er å få IDE-er for alle andre stenter, mener etterforskerne det er hensiktsmessig å utelukke bruk av disse stentene fra studiedataene. For å bekrefte er hensikten med denne studien å overvåke og evaluere langsiktige utfall av venøse stenter/venestentplasseringsprosedyre, ikke spesifikt selve Wallstent™.