Registro de Stent de Veia Sinai

O Sinai Vein Stent Registry visa estabelecer e manter um registro de pacientes que foram submetidos a um procedimento de colocação de stent venoso no The Mount Sinai Medical Center. O objetivo deste estudo é monitorar e avaliar os resultados a longo prazo de stents venosos colocados para tratar a obstrução do fluxo venoso. As variáveis ​​de desfecho que serão avaliadas são: taxa de perviedade, taxa de reintervenção, ocorrência de qualquer complicação, melhora clínica e qualidade de vida. A obstrução do fluxo venoso é definida como uma estenose e/ou oclusão observada principalmente na veia iliofemoral e na veia cava inferior e, raramente, na veia subclávia, veia braquiocefálica ou veia cava superior. Embora os procedimentos de colocação de stent venoso estejam sendo realizados atualmente nos Estados Unidos, usando stents comercialmente disponíveis e aprovados pela FDA para uso em intervenções arteriais, no momento não há stents aprovados pela FDA para uso em veias. A colocação de stents nas veias é uma grande promessa como tratamento para a obstrução do fluxo venoso, mas a revisão da literatura atual mostrou uma escassez de dados publicados sobre os resultados a longo prazo desse tratamento.

O estudo é composto por dois braços, um braço retrospectivo e um braço prospectivo. Qualquer paciente com mais de 18 anos que tenha passado ou esteja programado para passar por um procedimento de colocação de stent venoso é elegível para este estudo. Uma renúncia HIPAA e renúncia de consentimento informado estão sendo solicitadas para o braço retrospectivo para pacientes que foram submetidos a um procedimento de colocação de stent venoso de 1º de janeiro de 2012 até a data de início do estudo, pois não é possível entrar em contato com todos os pacientes no braço retrospectivo (ou seja, , perdeu o acompanhamento, não acompanha mais o médico do estudo). Este estudo está interessado apenas na coleta e análise de dados; os cuidados clínicos e os resultados dos sujeitos da pesquisa não serão afetados por sua participação neste estudo.

Um pedido de IDE foi submetido ao FDA para uso do Wallstent™ (fabricado pela Boston Scientific, Inc.) em veias como tratamento para obstrução do fluxo venoso. O principal stent utilizado como tratamento para a obstrução do fluxo venoso no Monte Sinai é o Wallstent™, principalmente pelo fato de que apenas os Wallstents™ estão disponíveis nos tamanhos apropriados para serem usados ​​nas veias. Em raras ocasiões ou circunstâncias excepcionais, um stent de nitinol autoexpansível menor pode ser usado. Devido à frequência extremamente rara de stents diferentes do Wallstents™ sendo usados ​​e à impraticabilidade (se não impossibilidade) de obter IDEs para todos os outros stents, os investigadores acreditam que é apropriado excluir o uso desses stents dos dados do estudo. Para confirmar, o objetivo deste estudo é monitorar e avaliar os resultados de longo prazo dos stents venosos/procedimento de colocação de stent venoso, não especificamente do próprio Wallstent™.