Синайский реестр венозных стентов

Реестр Sinai Vein Stent Registry предназначен для создания и ведения реестра пациентов, прошедших процедуру установки стента в вену в медицинском центре Mount Sinai. Целью данного исследования является мониторинг и оценка долгосрочных результатов венозных стентов, установленных для лечения обструкции венозного оттока. Исходные переменные, которые будут оцениваться, включают: скорость проходимости, частоту повторных вмешательств, возникновение любых осложнений, клиническое улучшение и качество жизни. Обструкция венозного оттока определяется как стеноз и/или окклюзия, наблюдаемая в основном в подвздошно-бедренной вене и нижней полой вене и нечасто в подключичной вене, плечеголовной вене или верхней полой вене. Хотя в настоящее время в Соединенных Штатах выполняются процедуры стентирования вен с использованием стентов, которые имеются в продаже и одобрены FDA для использования при вмешательствах на артериях, в настоящее время нет стентов, одобренных FDA для использования в венах. Размещение стентов в венах имеет огромные перспективы в качестве лечения обструкции венозного оттока, но обзор современной литературы показал недостаток опубликованных данных об отдаленных результатах этого лечения.

Исследование состоит из двух групп: ретроспективной и проспективной. Любой пациент старше 18 лет, который перенес или планирует пройти процедуру установки венозного стента, имеет право на участие в этом исследовании. Отказ от требований HIPAA и отказ от информированного согласия запрашиваются для ретроспективной группы пациентов, перенесших процедуру установки венозного стента с 1 января 2012 года до даты начала исследования, поскольку невозможно связаться со всеми пациентами в ретроспективной группе (т. , потерян для последующего наблюдения, больше не наблюдается у врача-исследователя). Это исследование интересует только сбор и анализ данных; клиническая помощь и результаты субъектов исследования не будут затронуты их участием в этом исследовании.

В FDA была подана заявка IDE на использование стента Wallstent™ (производства Boston Scientific, Inc.) в венах для лечения обструкции венозного оттока. Основными стентами, используемыми для лечения обструкции венозного оттока в Mount Sinai, являются стенты Wallstent™, в основном из-за того, что доступны только стенты Wallstent™ соответствующих размеров для использования в венах. В редких случаях или в исключительных обстоятельствах можно использовать саморасширяющийся нитиноловый стент меньшего размера. Из-за чрезвычайно редкой частоты использования стентов, отличных от Wallstents™, и нецелесообразности (если не невозможности) получения IDE для всех других стентов исследователи считают уместным исключить использование этих стентов из данных исследования. Чтобы подтвердить, целью этого исследования является мониторинг и оценка долгосрочных результатов венозных стентов/процедуры установки венозного стента, а не конкретно самого Wallstent™.