Registro de Stent en la Vena del Sinaí

El registro de endoprótesis en venas de Sinai tiene como objetivo establecer y mantener un registro de pacientes que se han sometido a un procedimiento de colocación de endoprótesis en venas en The Mount Sinai Medical Center. El propósito de este estudio es monitorear y evaluar los resultados a largo plazo de los stents venosos colocados para tratar la obstrucción del flujo venoso. Las variables de resultado que se evaluarán son: tasa de permeabilidad, tasa de reintervención, aparición de cualquier complicación, mejoría clínica y calidad de vida. La obstrucción del flujo venoso se define como una estenosis y/u oclusión que se observa principalmente en la vena iliofemoral y la vena cava inferior y, con poca frecuencia, en la vena subclavia, la vena braquiocefálica o la vena cava superior. Si bien los procedimientos de colocación de stents venosos se están realizando actualmente en los Estados Unidos, utilizando stents disponibles comercialmente y aprobados por la FDA para su uso en intervenciones arteriales, en este momento no hay stents aprobados por la FDA para su uso en venas. La colocación de stents en las venas es muy prometedora como tratamiento para la obstrucción del flujo venoso, pero la revisión de la literatura actual ha mostrado una escasez de datos publicados sobre los resultados a largo plazo de este tratamiento.

El estudio se compone de dos brazos, un brazo retrospectivo y un brazo prospectivo. Cualquier paciente mayor de 18 años que se haya sometido o esté programado para someterse a un procedimiento de colocación de stent venoso es elegible para este estudio. Se solicita una exención de HIPAA y una exención del consentimiento informado para el brazo retrospectivo para pacientes que se han sometido a un procedimiento de colocación de stent en vena desde el 1 de enero de 2012 hasta la fecha de inicio del estudio, ya que no es posible contactar a todos los pacientes en el brazo retrospectivo (es decir, , perdido durante el seguimiento, ya no realiza el seguimiento con un médico del estudio). Este estudio solo está interesado en la recolección y análisis de datos; la atención clínica y los resultados de los sujetos de investigación no se verán afectados por su participación en este estudio.

Se ha presentado una solicitud de IDE a la FDA para el uso de Wallstent™ (fabricado por Boston Scientific, Inc.) en venas como tratamiento para la obstrucción del flujo venoso. Los stents primarios que se utilizan como tratamiento para la obstrucción del flujo venoso en Mount Sinai son los Wallstent™, principalmente debido al hecho de que solo los Wallstents™ están disponibles en los tamaños apropiados para usarse en las venas. En raras ocasiones o circunstancias excepcionales, se puede utilizar un stent autoexpandible de nitinol más pequeño. Debido a la frecuencia extremadamente rara de uso de stents que no sean Wallstents™ y la impracticabilidad (si no la imposibilidad) de obtener IDE para todos los demás stents, los investigadores creen que es apropiado excluir el uso de estos stents de los datos del estudio. Para confirmar, el propósito de este estudio es monitorear y evaluar los resultados a largo plazo de los stents venosos/el procedimiento de colocación de stents venosos, no específicamente el Wallstent™ en sí.