Sinai-Vein-Stent-Register

Das Sinai Vein Stent Registry zielt darauf ab, ein Register von Patienten zu erstellen und zu führen, die sich im Mount Sinai Medical Center einem Verfahren zur Platzierung eines Venenstents unterzogen haben. Der Zweck dieser Studie ist die Überwachung und Bewertung der Langzeitergebnisse von venösen Stents, die zur Behandlung von venöser Abflussobstruktion eingesetzt werden. Die zu bewertenden Ergebnisvariablen sind: Offenheitsrate, Reinterventionsrate, Auftreten von Komplikationen, klinische Verbesserung und Lebensqualität. Eine venöse Abflussobstruktion ist definiert als eine Stenose und/oder Okklusion, die hauptsächlich in der V. ilio-femoralis und der V. cava inferior und selten in der V. subclavia, der V. brachiocephalica oder der V. cava superior auftritt. Während derzeit in den Vereinigten Staaten Venenstent-Platzierungsverfahren durchgeführt werden, wobei Stents verwendet werden, die im Handel erhältlich und von der FDA zur Verwendung bei arteriellen Eingriffen zugelassen sind, gibt es derzeit keine Stents, die von der FDA zur Verwendung in Venen zugelassen sind. Das Einsetzen von Stents in Venen ist als Behandlung der venösen Abflussobstruktion äußerst vielversprechend, aber die Überprüfung der aktuellen Literatur hat einen Mangel an veröffentlichten Daten zu den langfristigen Ergebnissen dieser Behandlung gezeigt.

Die Studie besteht aus zwei Armen, einem retrospektiven Arm und einem prospektiven Arm. Jeder Patient über 18 Jahren, der sich einer Venenstent-Platzierung unterzogen hat oder geplant ist, ist für diese Studie geeignet. Für Patienten, die sich vom 1. Januar 2012 bis zum Beginn der Studie einer Venenstentplatzierung unterzogen haben, wird für den retrospektiven Arm eine HIPAA-Verzichtserklärung und eine Verzichtserklärung der Einverständniserklärung beantragt, da es nicht möglich ist, alle Patienten im retrospektiven Arm (d. h. , Lost to Follow-up, kein Follow-up mehr bei einem Studienarzt). Diese Studie ist nur an der Erhebung und Analyse von Daten interessiert; Die klinische Versorgung und die Ergebnisse der Forschungsteilnehmer werden durch ihre Teilnahme an dieser Studie nicht beeinflusst.

Bei der FDA wurde ein IDE-Antrag für die Verwendung des Wallstent™ (hergestellt von Boston Scientific, Inc.) in Venen zur Behandlung von venöser Abflussobstruktion eingereicht. Der primäre Stent, der zur Behandlung von venöser Abflussobstruktion am Berg Sinai verwendet wird, ist der Wallstent™, hauptsächlich aufgrund der Tatsache, dass nur Wallstents™ in den geeigneten Größen zur Verwendung in Venen erhältlich sind. In seltenen Fällen oder Ausnahmefällen kann ein kleinerer selbstexpandierender Nitinol-Stent verwendet werden. Aufgrund der äußerst seltenen Häufigkeit, mit der andere Stents als Wallstents™ verwendet werden, und der Unpraktikabilität (wenn nicht Unmöglichkeit), IDEs für alle anderen Stents zu erhalten, glauben die Prüfärzte, dass es angemessen ist, die Verwendung dieser Stents aus den Studiendaten auszuschließen. Zur Bestätigung: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Langzeitergebnisse der venösen Stents/des Venenstent-Platzierungsverfahrens zu überwachen und zu bewerten, nicht speziell des Wallstent™ selbst.