Registr stentů sinajských žil

Sinai Vein Stent Registry si klade za cíl vytvořit a udržovat registr pacientů, kteří podstoupili proceduru umístění žilního stentu v The Mount Sinai Medical Center. Účelem této studie je sledovat a hodnotit dlouhodobé výsledky žilních stentů umístěných k léčbě obstrukce venózního odtoku. Výsledné proměnné, které budou hodnoceny, jsou: míra průchodnosti, míra reintervencí, výskyt jakýchkoli komplikací, klinické zlepšení a kvalita života. Obstrukce venózního odtoku je definována jako stenóza a/nebo okluze pozorovaná primárně v ilio-femorální žíle a dolní duté žíle a zřídka v podklíčkové žíle, brachiocefalické žíle nebo horní duté žíle. Zatímco postupy zavádění žilního stentu se v současné době provádějí ve Spojených státech pomocí stentů, které jsou komerčně dostupné a schválené FDA pro použití při arteriálních intervencích, v současné době neexistují žádné stenty, které by byly schváleny FDA pro použití v žilách. Umístění stentů do žil má obrovský příslib jako léčba obstrukce venózního odtoku, ale přehled současné literatury ukázal nedostatek publikovaných údajů o dlouhodobých výsledcích této léčby.

Studie se skládá ze dvou větví, retrospektivní větve a prospektivní větve. Pro tuto studii je způsobilý každý pacient starší 18 let, který podstoupil nebo má podstoupit proceduru zavedení žilního stentu. Zřeknutí se HIPAA a zřeknutí se informovaného souhlasu jsou požadovány pro retrospektivní větev pro pacienty, kteří podstoupili proceduru zavedení žilního stentu od 1. ledna 2012 do data zahájení studie, protože není možné kontaktovat všechny pacienty v retrospektivní větvi (tj. , ztraceno ve sledování, již nesledováno u studijního lékaře). Tato studie se zajímá pouze o sběr a analýzu dat; klinická péče a výsledky výzkumných subjektů nebudou ovlivněny jejich účastí v této studii.

FDA byla předložena žádost IDE o použití Wallstent™ (vyrobeného Boston Scientific, Inc.) v žilách jako léčba obstrukce venózního odtoku. Primární stenty používané k léčbě obstrukce venózního odtoku na Mount Sinai jsou Wallstent™, a to hlavně kvůli skutečnosti, že pouze Wallstents™ jsou dostupné ve vhodných velikostech pro použití v žilách. Ve vzácných případech nebo za výjimečných okolností lze použít menší samoexpandibilní nitinolový stent. Vzhledem k extrémně vzácné frekvenci používání jiných stentů než Wallstents™ a nepraktickosti (ne-li nemožnosti) získat IDE pro všechny ostatní stenty, se výzkumníci domnívají, že je vhodné vyloučit použití těchto stentů z údajů studie. Abychom to potvrdili, účelem této studie je monitorovat a hodnotit dlouhodobé výsledky postupu zavedení žilních stentů/žilního stentu, nikoli konkrétně samotného Wallstent™.