Sinai Vein Stent Registry

Sinai Vein Stent Registry syftar till att upprätta och underhålla ett register över patienter som har genomgått en venstentplaceringsprocedur på Mount Sinai Medical Center. Syftet med denna studie är att övervaka och utvärdera de långsiktiga resultaten av venösa stentar placerade för att behandla venös utflödesobstruktion. Utfallsvariabler som kommer att bedömas är: öppenhetsfrekvens, återinterventionsfrekvens, förekomst av eventuella komplikationer, klinisk förbättring och livskvalitet. Venös utflödesobstruktion definieras som en stenos och/eller ocklusion som främst ses i vena ilio-femoral och vena cava inferior, och sällan i vena subclavia, brachiocephalic vena eller superior vena cava. Även om venstentplaceringsprocedurer för närvarande utförs i USA, med användning av stentar som är kommersiellt tillgängliga och FDA-godkända för användning vid arteriella ingrepp, finns det för närvarande inga stentar som är FDA-godkända för användning i vener. Placeringen av stentar i vener lovar oerhört mycket som en behandling för venös utflödesobstruktion, men genomgång av aktuell litteratur har visat att det är få publicerade data om de långsiktiga resultaten av denna behandling.

Studien består av två armar, en retrospektiv arm och en prospektiv arm. Alla patienter över 18 år som har genomgått eller är planerade att genomgå en venstentplacering är berättigad till denna studie. Ett HIPAA-avstående och avstående från informerat samtycke begärs för den retrospektiva armen för patienter som har genomgått en venstentplaceringsprocedur från 1 januari 2012 till datumet för studiens början, eftersom det inte är möjligt att kontakta alla patienter i den retrospektiva armen (dvs. , förlorade till uppföljning, inte längre uppföljning med en studieläkare). Denna studie är endast intresserad av insamling och analys av data; den kliniska vården och resultaten av forskningspersoner kommer inte att påverkas av deras deltagande i denna studie.

En IDE-ansökan har lämnats in till FDA för användning av Wallstent™ (tillverkad av Boston Scientific, Inc.) i vener som behandling för venös utflödesobstruktion. De primära stentarna som används som behandling för venös utflödeshinder vid berget Sinai är Wallstent™, främst på grund av det faktum att endast Wallstent™ finns i lämpliga storlekar för att användas i vener. I sällsynta fall eller exceptionella omständigheter kan en mindre självexpanderande nitinolstent användas. På grund av den extremt sällsynta frekvensen av andra stentar än Wallstents™ som används och det opraktiska (om inte omöjligt) att få IDE för alla andra stentar, anser forskarna att det är lämpligt att utesluta användningen av dessa stentar från studiedata. För att bekräfta är syftet med denna studie att övervaka och utvärdera långsiktiga resultat av venösa stentar/venstentplaceringsprocedur, inte specifikt själva Wallstent™.