Registro degli stent della vena del Sinai

Il Sinai Vein Stent Registry mira a stabilire e mantenere un registro di pazienti che sono stati sottoposti a una procedura di posizionamento di stent venoso presso il Mount Sinai Medical Center. Lo scopo di questo studio è monitorare e valutare i risultati a lungo termine degli stent venosi posizionati per trattare l'ostruzione del deflusso venoso. Le variabili di esito che verranno valutate sono: tasso di pervietà, tasso di reintervento, insorgenza di eventuali complicanze, miglioramento clinico e qualità della vita. L'ostruzione del deflusso venoso è definita come una stenosi e/o un'occlusione osservata principalmente nella vena ileo-femorale e nella vena cava inferiore, e raramente nella vena succlavia, nella vena brachiocefalica o nella vena cava superiore. Mentre le procedure di posizionamento degli stent venosi sono attualmente in corso negli Stati Uniti, utilizzando stent disponibili in commercio e approvati dalla FDA per l'uso negli interventi arteriosi, in questo momento non ci sono stent approvati dalla FDA per l'uso nelle vene. Il posizionamento di stent nelle vene è estremamente promettente come trattamento per l'ostruzione del deflusso venoso, ma la revisione della letteratura attuale ha mostrato una scarsità di dati pubblicati sugli esiti a lungo termine di questo trattamento.

Lo studio è composto da due bracci, un braccio retrospettivo e un braccio prospettico. Qualsiasi paziente di età superiore ai 18 anni che ha subito o è programmato per sottoporsi a procedura di posizionamento di stent venoso è idoneo per questo studio. Una rinuncia HIPAA e una rinuncia al consenso informato sono richieste per il braccio retrospettivo per i pazienti che sono stati sottoposti a procedura di posizionamento di stent in vena dal 1° gennaio 2012 alla data di inizio dello studio, in quanto non è possibile contattare tutti i pazienti nel braccio retrospettivo (ad es. , perso al follow-up, non più follow-up con un medico dello studio). Questo studio è interessato solo alla raccolta e all'analisi dei dati; l'assistenza clinica e i risultati dei soggetti di ricerca non saranno influenzati dalla loro partecipazione a questo studio.

È stata presentata alla FDA una domanda IDE per l'uso del Wallstent™ (prodotto da Boston Scientific, Inc.) nelle vene come trattamento per l'ostruzione del deflusso venoso. Lo stent principale utilizzato come trattamento per l'ostruzione del deflusso venoso al Monte Sinai è il Wallstent™, principalmente a causa del fatto che solo i Wallstent™ sono disponibili nelle dimensioni appropriate per essere utilizzati nelle vene. In rare occasioni o circostanze eccezionali, può essere utilizzato uno stent in nitinol autoespandibile più piccolo. A causa della frequenza estremamente rara di utilizzo di stent diversi da Wallstents™ e dell'impraticabilità (se non dell'impossibilità) di ottenere IDE per tutti gli altri stent, i ricercatori ritengono opportuno escludere l'uso di questi stent dai dati dello studio. Per confermare, lo scopo di questo studio è monitorare e valutare i risultati a lungo termine degli stent venosi/della procedura di posizionamento dello stent venoso, non specificamente del Wallstent™ stesso.