输血后血小板计数
2016年11月28日 更新者：Thomas Kander、Region Skane
本研究的目的是确定在 4 个不同的血液病患者组中输注血小板后，血小板计数、补体系统和内皮标志物如何随时间受到影响。
研究概览
详细说明
在瑞典隆德斯科讷大学医院 (SUS) 的血液病诊所住院并接受中心静脉导管或导管端口治疗且因血小板减少症而应接受血小板输注的患者被要求参加该研究。 一些被多次考虑进行血小板输注的患者将能够多次参加本研究。 在签署知情同意书之后，在之前、之后和大约之后从中央线抽取血样。血小板输注后 1、4、8、16 和 24 小时。 然后在 4 天后每天进行血小板计数 (PLC)。
样本大小。 先前研究 (Norol-98) 的数据显示，在急性髓性白血病患者输注后 12 小时或骨髓移植前的预处理中，血小板输注后的 PLC 增加了 33 ± 25 x109/L（平均值 ± SD）。 研究人员希望在 12 小时后以 80% 的功效和 5% 的 alpha 误差风险显示 12 小时后 PLC 的相同上升，从而导致每组样本量为 13，总共 65 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lund、瑞典、22185
- Region Skane
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
瑞典隆德斯科讷大学医院血液病诊所收治的患者
描述
纳入标准：
- 瑞典隆德斯科讷大学医院血液病诊所收治的患者属于上文第 8 段所述的任一组，并接受血小板输注。
排除标准：
- 患有再生障碍性贫血或接受抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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AML、ALL 和 MDS
接受强化化疗并诊断为急性髓系白血病 (AML)、急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 的患者。
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自体干细胞移植
接受自体干细胞移植的患者
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同种异体干细胞移植
接受同种异体干细胞移植的患者，包括清髓性调节 (MAC) 和强度降低调节 (RIC)
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血小板输注预防
在干预前接受血小板输注预防的患者，例如插入中心静脉导管或腰椎穿刺
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控制
PLC 较低（10-200 亿/升）且与血小板输注无关的 AML、ALL 或 MDS 患者。
以与其他组中相同的方式采集样本。
需要进行控制以排除除血小板输注以外的 PLC 变化的其他原因，从而加强给定输注与增加的 PLC 之间的因果关系。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血小板输注后血小板计数的变化
大体时间：血小板输注后 4 天
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血小板输注后 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板输注后血浆中补体因子浓度的变化
大体时间：血小板输注后 4 天
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血小板输注后 4 天
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血小板输注后血浆内皮标志物浓度的变化
大体时间：血小板输注后 4 天
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血小板输注后 4 天
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血小板输注后富血小板血浆中补体因子浓度的变化
大体时间：血小板输注后 4 天
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血小板输注后 4 天
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对纳入研究的患者进行的血小板输注中的血小板分析
大体时间：血小板输注后 4 天
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给予研究中患者的血小板输注中血小板的流式细胞术
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血小板输注后 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thomas Kander, MD, PhD、Region Skane
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Norol F, Bierling P, Roudot-Thoraval F, Le Coeur FF, Rieux C, Lavaux A, Kuentz M, Duedari N. Platelet transfusion: a dose-response study. Blood. 1998 Aug 15;92(4):1448-53.
- Akesson A, Ljungkvist M, Martin M, Blom AM, Klintman J, Schott U, Zetterberg E, Kander T. Biomarkers of Complement and Platelet Activation are not correlated with the One or Twenty-Four Hours Corrected Count Increments in Prophylactically Platelet Transfused Hematological Patients: a Prospective Cohort Study. Platelets. 2022 Apr 3;33(3):350-359. doi: 10.1080/09537104.2021.1942817. Epub 2021 Jul 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月9日
首次发布 (估计)
2015年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月28日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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