Počet krevních destiček po transfuzi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří jsou hospitalizováni na Klinice hematologických nemocí ve Skåne University Hospital (SUS) v Lundu ve Švédsku s centrálním žilním katetrem nebo port-a-cath a měli by dostat transfuzi krevních destiček z důvodu trombocytopenie, jsou požádáni, aby se zúčastnili studie. Někteří pacienti, u kterých se při několika příležitostech zvažuje transfuze krevních destiček, se budou moci této studie zúčastnit více než jednou. Po podepsaném informovaném souhlasu se odebírají vzorky krve z centrální linie před, bezprostředně po a přibližně poté. 1, 4, 8, 16 a 24 hodin po transfuzi krevních destiček. Počet krevních destiček (PLC) pak bude měřen denně po 4 dnech.
Velikost vzorku. Údaje z předchozích studií (Norol-98) ukazují, že PLC po transfuzi krevních destiček stoupne o 33 ± 25 x 109/l (průměr ± SD) 12 hodin po transfuzi u pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo před kondicionováním před transplantací kostní dřeně. Vyšetřovatelé chtějí ukázat stejný nárůst v PLC po 12 hodinách s 80% výkonem a 5% rizikem alfa chyby pro každou skupinu, což má za následek velikost vzorku 13 na skupinu a celkem 65 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 22185
- Region Skane
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na Kliniku hematologických nemocí, Skåne University Hospital, Lund, Švédsko, patřící do jedné ze skupin popsaných v odstavci 8 výše a je jim předepsána transfuze krevních destiček.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aplastickou anémií nebo léčbou antithymocytárním globulinem (ATG)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
AML, ALL a MDS
Pacienti léčení intenzivní chemoterapií s diagnózami akutní myeloidní leukémie (AML), akutní lymfocytární leukémie (ALL) nebo myelodysplastických syndromů (MDS).
|
|
|
Autologní transplantace kmenových buněk
Pacienti podstupující autologní transplantaci kmenových buněk
|
|
|
Alogenní transplantace kmenových buněk
Pacienti podstupující alogenní transplantaci kmenových buněk včetně myeloablativního kondicionování (MAC) a kondicionování se sníženou intenzitou (RIC)
|
|
|
Profylaxe transfuze krevních destiček
Pacienti, kteří před zákrokem dostávají profylaxi krevních destiček, jako je zavedení centrálního žilního katétru nebo lumbální punkce
|
|
|
Řízení
Pacienti s AML, ALL nebo MDS, kteří mají nízkou PLC (10-20 miliard/l) a nejsou relevantní pro transfuzi krevních destiček.
Vzorky odebrané stejným způsobem jako v ostatních skupinách.
Kontrola je nutná k vyloučení jiných příčin variace PLC, než je transfuze krevních destiček, a tím k posílení kauzality mezi danou transfuzí a zvýšeným PLC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna počtu krevních destiček po transfuzi krevních destiček
Časové okno: 4 dny po transfuzi krevních destiček
|
4 dny po transfuzi krevních destiček
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrací faktorů komplementu v plazmě po transfuzi krevních destiček
Časové okno: 4 dny po transfuzi krevních destiček
|
4 dny po transfuzi krevních destiček
|
|
|
Změna koncentrací endoteliálních markerů v plazmě po transfuzi krevních destiček
Časové okno: 4 dny po transfuzi krevních destiček
|
4 dny po transfuzi krevních destiček
|
|
|
Změna koncentrací faktorů komplementu v plazmě bohaté na krevní destičky po transfuzi krevních destiček
Časové okno: 4 dny po transfuzi krevních destiček
|
4 dny po transfuzi krevních destiček
|
|
|
Analýza krevních destiček v krevních destičkách podaných pacientům zařazeným do studie
Časové okno: 4 dny po transfuzi krevních destiček
|
Průtoková cytometrie krevních destiček při transfuzích krevních destiček podávaných pacientům zařazeným do studie
|
4 dny po transfuzi krevních destiček
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kander, MD, PhD, Region Skane
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Norol F, Bierling P, Roudot-Thoraval F, Le Coeur FF, Rieux C, Lavaux A, Kuentz M, Duedari N. Platelet transfusion: a dose-response study. Blood. 1998 Aug 15;92(4):1448-53.
- Akesson A, Ljungkvist M, Martin M, Blom AM, Klintman J, Schott U, Zetterberg E, Kander T. Biomarkers of Complement and Platelet Activation are not correlated with the One or Twenty-Four Hours Corrected Count Increments in Prophylactically Platelet Transfused Hematological Patients: a Prospective Cohort Study. Platelets. 2022 Apr 3;33(3):350-359. doi: 10.1080/09537104.2021.1942817. Epub 2021 Jul 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Post-transf-PLC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transfuze krevních destiček
-
Methodist Health SystemNábor
-
University of Colorado, DenverDokončenoNemoc jaterSpojené státy