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Numération plaquettaire post-transfusionnelle

28 novembre 2016 mis à jour par: Thomas Kander, Region Skane
Le but de cette étude est d'identifier comment la numération plaquettaire, le système du complément et les marqueurs endothéliaux sont affectés au fil du temps, après transfusion plaquettaire chez 4 groupes de patients hématologiques différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients hospitalisés à la clinique des maladies hématologiques de l'hôpital universitaire de Skåne (SUS) à Lund, en Suède, avec un cathéter veineux central ou un port-a-cath et qui devraient recevoir une transfusion de plaquettes en raison d'une thrombocytopénie sont invités à participer à l'étude. Certains patients qui sont envisagés pour des transfusions de plaquettes à plusieurs reprises pourront participer plus d'une fois à cette étude. Après consentement éclairé signé, des échantillons de sang sont prélevés sur le cathéter central avant, immédiatement après puis approximativement. 1, 4, 8, 16 et 24 heures après la transfusion de plaquettes. La numération plaquettaire (PLC) sera ensuite prise quotidiennement après 4 jours.

Taille de l'échantillon. Les données d'études précédentes (Norol-98) montrent que la PLC après transfusion plaquettaire augmente de 33 ± 25 x109/L (moyenne ± SD) 12 heures après la transfusion chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ou préconditionnés avant la greffe de moelle osseuse. Les enquêteurs veulent montrer la même augmentation du PLC après 12 heures avec une puissance de 80% et un risque d'erreur alpha de 5% pour chaque groupe, ce qui donne une taille d'échantillon de 13 par groupe et un total de 65 patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, 22185
        • Region Skane

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients admis à la Clinique des maladies hématologiques, Hôpital universitaire de Skåne, Lund, Suède

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis à la Clinique des maladies hématologiques, Hôpital universitaire de Skåne, Lund, Suède appartenant à l'un des groupes décrits au paragraphe 8 ci-dessus et auxquels une transfusion de plaquettes est prescrite.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'anémie aplasique ou traités par la globuline antithymocyte (ATG)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
LAM, ALL et MDS
Patients recevant une chimiothérapie intensive avec un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (LMA), de leucémie lymphoïde aiguë (LAL) ou de syndromes myélodysplasiques (SMD).
Biologique: Transfusion de plaquettes
Transplantation autologue de cellules souches
Patients subissant une greffe autologue de cellules souches
Biologique: Transfusion de plaquettes
Transplantation allogénique de cellules souches
Patients subissant une allogreffe de cellules souches comprenant à la fois le conditionnement myéloablatif (MAC) et le conditionnement à intensité réduite (RIC)
Biologique: Transfusion de plaquettes
Prophylaxie transfusionnelle plaquettaire
Patients recevant une prophylaxie par transfusion plaquettaire avant l'intervention, telle que l'insertion d'un cathéter veineux central ou une ponction lombaire
Biologique: Transfusion de plaquettes
Contrôle
Patients atteints de LAM, de LAL ou de SMD qui ont un faible PLC (10-20 milliards/L) et qui ne sont pas pertinents pour la transfusion de plaquettes. Echantillons prélevés de la même manière que dans les autres groupes. Un contrôle est nécessaire pour écarter d'autres causes de variation de la PLC que la transfusion de plaquettes et ainsi renforcer la causalité entre une transfusion donnée et une augmentation de la PLC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la numération plaquettaire après transfusion plaquettaire
Délai: 4 jours après la transfusion de plaquettes
4 jours après la transfusion de plaquettes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations plasmatiques des facteurs du complément après transfusion plaquettaire
Délai: 4 jours après la transfusion de plaquettes
4 jours après la transfusion de plaquettes
Modification des concentrations de marqueurs endothéliaux dans le plasma après transfusion plaquettaire
Délai: 4 jours après la transfusion de plaquettes
4 jours après la transfusion de plaquettes
Modification des concentrations des facteurs du complément dans le plasma riche en plaquettes après transfusion plaquettaire
Délai: 4 jours après la transfusion de plaquettes
4 jours après la transfusion de plaquettes
Analyse des plaquettes dans les transfusions de plaquettes administrées aux patients inclus dans l'étude
Délai: 4 jours après la transfusion de plaquettes
Cytométrie en flux des plaquettes dans les transfusions de plaquettes administrées aux patients inclus dans l'étude
4 jours après la transfusion de plaquettes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Kander, MD, PhD, Region Skane

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Première publication (Estimation)

10 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Post-transf-PLC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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