Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Посттрансфузионный подсчет тромбоцитов

28 ноября 2016 г. обновлено: Thomas Kander, Region Skane
Целью данного исследования является определение влияния количества тромбоцитов, системы комплемента и эндотелиальных маркеров с течением времени после трансфузии тромбоцитов в 4 различных гематологических группах пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов, которые госпитализированы в Клинику гематологических заболеваний университетской больницы Сконе (SUS) в Лунде, Швеция, с центральным венозным катетером или порт-катетером и должны получить переливание тромбоцитов из-за тромбоцитопении, просят принять участие в исследовании. Некоторые пациенты, которым несколько раз рассматривают возможность переливания тромбоцитов, смогут участвовать в этом исследовании более одного раза. После подписания информированного согласия образцы крови берутся из центральной линии до, сразу после и затем приблизительно. через 1, 4, 8, 16 и 24 часа после переливания тромбоцитов. Затем в течение 4 дней ежедневно будет измеряться количество тромбоцитов (PLC).

Размер образца. Данные предыдущих исследований (Norol-98) показывают, что PLC после трансфузии тромбоцитов повышается на 33 ± 25 x109/л (среднее значение ± стандартное отклонение) через 12 часов после трансфузии у пациентов с острым миелоидным лейкозом или при предварительном кондиционировании перед трансплантацией костного мозга. Исследователи хотят показать такой же рост PLC через 12 часов с 80% мощности и 5% альфа-риска ошибки для каждой группы, что приводит к размеру выборки 13 на группу и в общей сложности 65 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в клинику гематологических заболеваний университетской больницы Сконе, Лунд, Швеция

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в клинику гематологических заболеваний Университетской больницы Сконе, Лунд, Швеция, принадлежащие к любой из групп, описанных в пункте 8 выше, которым предписано переливание тромбоцитов.

Критерий исключения:

  • Пациенты с апластической анемией или лечение антитимоцитарным глобулином (АТГ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ОД, ОЛЛ и МДС
Пациенты, получающие интенсивную химиотерапию, с диагнозами острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), острого лимфолейкоза (ОЛЛ) или миелодиспластического синдрома (МДС).
Биологический: Переливание тромбоцитов
Трансплантация аутологичных стволовых клеток
Пациенты, перенесшие аутологичную трансплантацию стволовых клеток
Биологический: Переливание тромбоцитов
Аллогенная трансплантация стволовых клеток
Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток, включая миелоаблативное кондиционирование (MAC) и кондиционирование пониженной интенсивности (RIC).
Биологический: Переливание тромбоцитов
Профилактика переливания тромбоцитов
Пациенты, получающие профилактическое переливание тромбоцитов перед вмешательством, например, введением центрального венозного катетера или люмбальной пункцией.
Биологический: Переливание тромбоцитов
Контроль
Пациенты с ОМЛ, ОЛЛ или МДС, у которых низкий PLC (10-20 млрд/л) и которым не требуется переливание тромбоцитов. Пробы отбирают так же, как и в других группах. Необходим контроль, чтобы исключить другие причины изменения PLC, кроме переливания тромбоцитов, и тем самым усилить причинно-следственную связь между данным переливанием и повышением PLC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение количества тромбоцитов после трансфузии тромбоцитов
Временное ограничение: Через 4 дня после трансфузии тромбоцитов
Через 4 дня после трансфузии тромбоцитов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации факторов комплемента в плазме после трансфузии тромбоцитов
Временное ограничение: Через 4 дня после трансфузии тромбоцитов
Через 4 дня после трансфузии тромбоцитов
Изменение концентрации эндотелиальных маркеров в плазме после трансфузии тромбоцитов
Временное ограничение: Через 4 дня после трансфузии тромбоцитов
Через 4 дня после трансфузии тромбоцитов
Изменение концентрации факторов комплемента в богатой тромбоцитами плазме после трансфузии тромбоцитов
Временное ограничение: Через 4 дня после трансфузии тромбоцитов
Через 4 дня после трансфузии тромбоцитов
Анализ тромбоцитов при переливании тромбоцитов пациентам, включенным в исследование
Временное ограничение: Через 4 дня после трансфузии тромбоцитов
Проточная цитометрия тромбоцитов при переливании тромбоцитов пациентам, включенным в исследование
Через 4 дня после трансфузии тромбоцитов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Kander, MD, PhD, Region Skane

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Post-transf-PLC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться