Recuento de plaquetas después de la transfusión
28 de noviembre de 2016 actualizado por: Thomas Kander, Region Skane
El propósito de este estudio es identificar cómo el recuento de plaquetas, el sistema del complemento y los marcadores endoteliales se ven afectados con el tiempo, después de la transfusión de plaquetas en 4 grupos de pacientes hematológicos diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invita a participar en el estudio a los pacientes hospitalizados en la Clínica de Enfermedades Hematológicas del Hospital Universitario de Skåne (SUS) en Lund, Suecia, con un catéter venoso central o port-a-cath y que deben recibir una transfusión de plaquetas debido a trombocitopenia. Algunos pacientes que están siendo considerados para transfusiones de plaquetas en varias ocasiones podrán asistir más de una vez en este estudio. Después de firmar el consentimiento informado, se extraen muestras de sangre de la línea central antes, inmediatamente después y luego aproximadamente. 1, 4, 8, 16 y 24 horas después de la transfusión de plaquetas. El recuento de plaquetas (PLC) se tomará diariamente después de 4 días.
Tamaño de la muestra. Los datos de estudios previos (Norol-98) muestran que el PLC después de la transfusión de plaquetas aumenta en 33 ± 25 x109/L (media ± SD) 12 horas después de la transfusión en pacientes con leucemia mieloide aguda o preacondicionamiento previo al trasplante de médula ósea. Los investigadores quieren mostrar el mismo aumento en el PLC después de 12 horas con una potencia del 80 % y un riesgo de error alfa del 5 % para cada grupo, lo que da como resultado un tamaño de muestra de 13 por grupo y un total de 65 pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 22185
- Region Skane
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes ingresados en la Clínica de Enfermedades Hematológicas, Hospital Universitario de Skåne, Lund, Suecia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la Clínica de Enfermedades Hematológicas del Hospital Universitario de Skåne, Lund, Suecia, que pertenezcan a cualquiera de los grupos descritos en el párrafo 8 anterior y a los que se les prescriba una transfusión de plaquetas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anemia aplásica o en tratamiento con globulina antitimocítica (ATG)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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AML, ALL y MDS
Pacientes que reciben quimioterapia intensiva con diagnósticos de leucemia mieloide aguda (LMA), leucemia linfocítica aguda (LLA) o síndromes mielodisplásicos (SMD).
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Trasplante autólogo de células madre
Pacientes sometidos a trasplante autólogo de células madre
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Trasplante alogénico de células madre
Pacientes que se someten a un alotrasplante de células madre, incluido el acondicionamiento mieloablativo (MAC) y el acondicionamiento de intensidad reducida (RIC)
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Profilaxis de transfusión de plaquetas
Pacientes que reciben profilaxis de transfusión de plaquetas antes de la intervención, como la inserción de un catéter venoso central o punción lumbar
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Control
Pacientes con AML, ALL o MDS que tienen un PLC bajo (10-20 mil millones/L) y no es relevante para la transfusión de plaquetas.
Muestras tomadas de la misma manera que en los otros grupos.
Se necesita control para descartar otras causas de variación del PLC además de la transfusión de plaquetas y así fortalecer la causalidad entre una determinada transfusión y el aumento del PLC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el recuento de plaquetas después de la transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: 4 días después de la transfusión de plaquetas
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4 días después de la transfusión de plaquetas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las concentraciones de factores del complemento en plasma después de la transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: 4 días después de la transfusión de plaquetas
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4 días después de la transfusión de plaquetas
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Cambio en las concentraciones de marcadores endoteliales en plasma después de la transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: 4 días después de la transfusión de plaquetas
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4 días después de la transfusión de plaquetas
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Cambio en las concentraciones de factores del complemento en plasma rico en plaquetas después de la transfusión de plaquetas
Periodo de tiempo: 4 días después de la transfusión de plaquetas
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4 días después de la transfusión de plaquetas
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Análisis de plaquetas en transfusiones de plaquetas dadas a pacientes incluidos en el estudio
Periodo de tiempo: 4 días después de la transfusión de plaquetas
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Citometría de flujo de plaquetas en transfusiones de plaquetas dadas a pacientes incluidos en el estudio
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4 días después de la transfusión de plaquetas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kander, MD, PhD, Region Skane
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Norol F, Bierling P, Roudot-Thoraval F, Le Coeur FF, Rieux C, Lavaux A, Kuentz M, Duedari N. Platelet transfusion: a dose-response study. Blood. 1998 Aug 15;92(4):1448-53.
- Akesson A, Ljungkvist M, Martin M, Blom AM, Klintman J, Schott U, Zetterberg E, Kander T. Biomarkers of Complement and Platelet Activation are not correlated with the One or Twenty-Four Hours Corrected Count Increments in Prophylactically Platelet Transfused Hematological Patients: a Prospective Cohort Study. Platelets. 2022 Apr 3;33(3):350-359. doi: 10.1080/09537104.2021.1942817. Epub 2021 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Post-transf-PLC
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