輸血後の血小板数
2016年11月28日 更新者：Thomas Kander、Region Skane
この研究の目的は、4 つの異なる血液患者グループにおける血小板輸血後、血小板数、補体系、および内皮マーカーが経時的にどのように影響を受けるかを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
スウェーデンのルンドにあるスコーネ大学病院 (SUS) の血液疾患クリニックに中心静脈カテーテルまたは port-a-cath で入院し、血小板減少症のために血小板輸血を受ける必要がある患者は、研究への参加を求められます。 血小板輸血を数回検討している一部の患者は、この研究に複数回参加することができます。 署名されたインフォームド コンセントの後、中心線から血液サンプルが採取されます。血小板輸血の 1、4、8、16、24 時間後。 その後、血小板数 (PLC) を 4 日後に毎日測定します。
サンプルサイズ。 以前の研究 (Norol-98) のデータは、急性骨髄性白血病患者または骨髄移植前のプレコンディショニング患者において、血小板輸血後の PLC が輸血の 12 時間後に 33 ± 25 x109/L (平均 ± SD) 上昇することを示しています。 研究者は、12 時間後に PLC で同じ上昇を示したいと考えています。各グループの検出力は 80%、誤差のアルファ リスクは 5% であり、その結果、グループあたりのサンプル サイズは 13 で、合計 65 人の患者になります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、22185
- Region Skåne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
スコーネ大学病院、ルンド、スウェーデンの血液疾患クリニックに入院した患者
説明
包含基準:
- 上記パラグラフ８に記載のグループのいずれかに属し、スコーネ大学病院、ルンド、スウェーデンの血液疾患クリニックに入院し、血小板輸血を処方されている患者。
除外基準:
- 再生不良性貧血または抗胸腺細胞グロブリン（ATG）による治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AML、ALL、MDS
-急性骨髄性白血病（AML）、急性リンパ性白血病（ALL）または骨髄異形成症候群（MDS）の診断を受けて集中化学療法を受けている患者。
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自家幹細胞移植
自家幹細胞移植を受けている患者
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同種幹細胞移植
-骨髄破壊的前処置（MAC）と強度低下前処置（RIC）の両方を含む同種幹細胞移植を受けている患者
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血小板輸血の予防
-中心静脈カテーテルの挿入や腰椎穿刺などの介入前に血小板輸血予防を受けている患者
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コントロール
PLCが低く（100～200億/L）、血小板輸血に関連しないAML、ALLまたはMDSの患者。
他のグループと同じ方法でサンプルを採取します。
血小板輸血以外の PLC の変動の原因を排除し、それによって特定の輸血と増加した PLC の間の因果関係を強化するために、制御が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血小板輸血後の血小板数の変化
時間枠：血小板輸血4日後
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血小板輸血4日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板輸血後の血漿中の補体因子濃度の変化
時間枠：血小板輸血4日後
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血小板輸血4日後
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血小板輸血後の血漿中の内皮マーカー濃度の変化
時間枠：血小板輸血4日後
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血小板輸血4日後
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血小板輸血後の多血小板血漿における補体因子濃度の変化
時間枠：血小板輸血4日後
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血小板輸血4日後
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研究に含まれる患者に投与された血小板輸血中の血小板の分析
時間枠：血小板輸血4日後
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研究に含まれる患者に投与された血小板輸血中の血小板のフローサイトメトリー
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血小板輸血4日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Kander, MD, PhD、Region Skåne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Norol F, Bierling P, Roudot-Thoraval F, Le Coeur FF, Rieux C, Lavaux A, Kuentz M, Duedari N. Platelet transfusion: a dose-response study. Blood. 1998 Aug 15;92(4):1448-53.
- Akesson A, Ljungkvist M, Martin M, Blom AM, Klintman J, Schott U, Zetterberg E, Kander T. Biomarkers of Complement and Platelet Activation are not correlated with the One or Twenty-Four Hours Corrected Count Increments in Prophylactically Platelet Transfused Hematological Patients: a Prospective Cohort Study. Platelets. 2022 Apr 3;33(3):350-359. doi: 10.1080/09537104.2021.1942817. Epub 2021 Jul 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月28日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血小板輸血の臨床試験
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