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Thrombozytenzahl nach der Transfusion

28. November 2016 aktualisiert von: Thomas Kander, Region Skane
Der Zweck dieser Studie ist es zu identifizieren, wie die Thrombozytenzahl, das Komplementsystem und die Endothelmarker im Laufe der Zeit nach einer Thrombozytentransfusion in 4 verschiedenen hämatologischen Patientengruppen beeinflusst werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in der Klinik für hämatologische Erkrankungen am Skåne University Hospital (SUS) in Lund, Schweden, mit einem zentralen Venenkatheter oder Port-a-cath stationär behandelt werden und aufgrund einer Thrombozytopenie eine Thrombozytentransfusion erhalten sollen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Einige Patienten, die mehrfach für Thrombozytentransfusionen in Betracht gezogen werden, können mehr als einmal an dieser Studie teilnehmen. Nach unterschriebener Einverständniserklärung werden vor, unmittelbar nach und dann ungefähr Blutproben aus der zentralen Leitung entnommen. 1, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Thrombozytentransfusion. Die Thrombozytenzahl (PLC) wird dann täglich nach 4 Tagen gemessen.

Stichprobengröße. Daten aus früheren Studien (Norol-98) zeigen, dass die PLC nach Thrombozytentransfusion um 33 ± 25 x 109/l (Mittelwert ± Standardabweichung) 12 Stunden nach der Transfusion bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder Präkonditionierung vor einer Knochenmarktransplantation ansteigt. Die Forscher wollen den gleichen Anstieg der PLC nach 12 Stunden mit 80 % Leistung und 5 % Alpha-Fehlerrisiko für jede Gruppe zeigen, was zu einer Stichprobengröße von 13 pro Gruppe und insgesamt 65 Patienten führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Region Skane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in die Klinik für hämatologische Erkrankungen, Skåne University Hospital, Lund, Schweden, aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die Klinik für hämatologische Erkrankungen des Universitätskrankenhauses Skåne, Lund, Schweden, aufgenommen wurden und einer der in Absatz 8 oben beschriebenen Gruppen angehören, denen eine Thrombozytentransfusion verschrieben wird.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aplastischer Anämie oder Behandlung mit Antithymozytenglobulin (ATG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AML, ALLE und MDS
Patienten, die eine intensive Chemotherapie mit Diagnosen von akuter myeloischer Leukämie (AML), akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) erhalten.
Biologisch: Thrombozytentransfusion
Autologe Stammzelltransplantation
Patienten, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen
Biologisch: Thrombozytentransfusion
Allogene Stammzelltransplantation
Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen, einschließlich sowohl der myeloablativen Konditionierung (MAC) als auch der Konditionierung mit reduzierter Intensität (RIC)
Biologisch: Thrombozytentransfusion
Thrombozytentransfusionsprophylaxe
Patienten, die vor dem Eingriff eine Thrombozytentransfusionsprophylaxe erhalten, wie z. B. Einlage eines zentralvenösen Katheters oder Lumbalpunktion
Biologisch: Thrombozytentransfusion
Kontrolle
Patienten mit AML, ALL oder MDS, die einen niedrigen PLC-Wert (10–20 Milliarden/l) haben und für eine Thrombozytentransfusion nicht relevant sind. Die Proben wurden auf die gleiche Weise wie in den anderen Gruppen entnommen. Eine Kontrolle ist erforderlich, um andere Ursachen für die Variation des PLC als die Thrombozytentransfusion auszuschließen und dadurch die Kausalität zwischen einer bestimmten Transfusion und einem erhöhten PLC zu stärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Thrombozytenzahl nach Thrombozytentransfusion
Zeitfenster: 4 Tage nach Thrombozytentransfusion
4 Tage nach Thrombozytentransfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentrationen von Komplementfaktoren im Plasma nach Thrombozytentransfusion
Zeitfenster: 4 Tage nach Thrombozytentransfusion
4 Tage nach Thrombozytentransfusion
Veränderung der Konzentrationen von Endothelmarkern im Plasma nach Thrombozytentransfusion
Zeitfenster: 4 Tage nach Thrombozytentransfusion
4 Tage nach Thrombozytentransfusion
Veränderung der Konzentrationen von Komplementfaktoren in thrombozytenreichem Plasma nach Thrombozytentransfusion
Zeitfenster: 4 Tage nach Thrombozytentransfusion
4 Tage nach Thrombozytentransfusion
Analyse von Blutplättchen in Blutplättchentransfusionen, die an in die Studie eingeschlossenen Patienten verabreicht wurden
Zeitfenster: 4 Tage nach Thrombozytentransfusion
Durchflusszytometrie von Blutplättchen in Blutplättchentransfusionen, die an in die Studie eingeschlossenen Patienten verabreicht wurden
4 Tage nach Thrombozytentransfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Kander, MD, PhD, Region Skane

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Post-transf-PLC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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