Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aantal bloedplaatjes na transfusie

28 november 2016 bijgewerkt door: Thomas Kander, Region Skane
Het doel van deze studie is om vast te stellen hoe het aantal bloedplaatjes, het complementsysteem en de endotheliale markers in de loop van de tijd worden beïnvloed, na bloedplaatjestransfusie in 4 verschillende hematologische patiëntengroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen in de Kliniek voor Hematologische Ziekten van het Skåne Universitair Ziekenhuis (SUS) in Lund, Zweden met een centraal veneuze katheter of port-a-cath en bloedplaatjestransfusie moeten krijgen vanwege trombocytopenie, worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Sommige patiënten die bij verschillende gelegenheden in aanmerking komen voor bloedplaatjestransfusies, zullen meer dan één keer aan dit onderzoek kunnen deelnemen. Na getekende geïnformeerde toestemming worden bloedmonsters afgenomen van de centrale lijn voor, direct daarna en dan ongeveer. 1, 4, 8, 16 en 24 uur na de trombocytentransfusie. Het aantal bloedplaatjes (PLC) wordt vervolgens dagelijks na 4 dagen genomen.

Steekproefgrootte. Gegevens uit eerdere studies (Norol-98) laten zien dat de PLC na bloedplaatjestransfusie stijgt met 33 ± 25 x109/L (gemiddelde ± SD) 12 uur na transfusie bij patiënten met acute myeloïde leukemie of pre-conditionering voorafgaand aan beenmergtransplantatie. De onderzoekers willen na 12 uur dezelfde stijging in de PLC laten zien met 80% vermogen en 5% alfarisico op fouten voor elke groep, resulterend in een steekproefomvang van 13 per groep en een totaal van 65 patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
        • Region Skane

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen in de Clinic of Hematology Diseases, Skåne University Hospital, Lund, Zweden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn opgenomen in de Clinic of Hematology Diseases, Skåne University Hospital, Lund, Zweden, behoren tot een van de in paragraaf 8 hierboven beschreven groepen en krijgen bloedplaatjestransfusie voorgeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met aplastische anemie of behandeling met antithymocytenglobuline (ATG)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AML, ALLEN en MDS
Patiënten die intensieve chemotherapie ondergaan met de diagnose acute myeloïde leukemie (AML), acute lymfatische leukemie (ALL) of myelodysplastische syndromen (MDS).
Biologisch: Transfusie van bloedplaatjes
Autologe stamceltransplantatie
Patiënten die een autologe stamceltransplantatie ondergaan
Biologisch: Transfusie van bloedplaatjes
Allogene stamceltransplantatie
Patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan, inclusief zowel myeloablatieve conditionering (MAC) als de conditionering met verminderde intensiteit (RIC)
Biologisch: Transfusie van bloedplaatjes
Trombocytentransfusieprofylaxe
Patiënten die vóór de ingreep bloedplaatjestransfusieprofylaxe krijgen, zoals het inbrengen van een centraal veneuze katheter of lumbaalpunctie
Biologisch: Transfusie van bloedplaatjes
Controle
Patiënten met AML, ALL of MDS die een lage PLC hebben (10-20 miljard/L) en niet relevant zijn voor bloedplaatjestransfusie. Monsters genomen op dezelfde manier als in de andere groepen. Controle is nodig om andere oorzaken van variatie van de PLC dan de trombocytentransfusie uit te sluiten en daarmee de causaliteit tussen een gegeven transfusie en verhoogde PLC te versterken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het aantal bloedplaatjes na bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: 4 dagen na bloedplaatjestransfusie
4 dagen na bloedplaatjestransfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in concentraties van complementfactoren in plasma na bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: 4 dagen na bloedplaatjestransfusie
4 dagen na bloedplaatjestransfusie
Verandering in concentraties van endotheliale markers in plasma na bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: 4 dagen na bloedplaatjestransfusie
4 dagen na bloedplaatjestransfusie
Verandering in concentraties van complementfactoren in bloedplaatjesrijk plasma na bloedplaatjestransfusie
Tijdsspanne: 4 dagen na bloedplaatjestransfusie
4 dagen na bloedplaatjestransfusie
Analyse van bloedplaatjes in bloedplaatjestransfusies gegeven aan patiënten die deelnamen aan het onderzoek
Tijdsspanne: 4 dagen na bloedplaatjestransfusie
Flowcytometrie van bloedplaatjes in bloedplaatjestransfusies gegeven aan patiënten die deelnamen aan het onderzoek
4 dagen na bloedplaatjestransfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Kander, MD, PhD, Region Skane

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Post-transf-PLC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren