儿科药物治疗鼻塞的疗效和安全性
2019年10月14日 更新者：EMS
儿科 Naridrin 与 Afrin 相比改善鼻塞的安全性和有效性的临床评价。
本研究的目的是评估 Naridrin 在改善鼻塞方面的功效。
研究概览
详细说明
开放标签、随机、多中心临床研究。
最长实验持续时间：2 天； 2 次访问。
安全性和有效性评价
研究类型
介入性
注册 (实际的)
292
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Santo André、SP、巴西
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 10-17岁因鼻炎或鼻咽炎（感冒或流感）引起至少一侧鼻孔出现过敏性鼻塞炎症临床症状的参与者；
- 签署同意书；
- 其母亲、父亲和/或法定监护人符合所有研究目的和程序的参与者；
- 通过Glatzel镜诊断出至少一个鼻孔有鼻塞临床症状的参与者；
- 在 0 到 3 分（中度阻塞）中得分最低为 2 分的参与者。
排除标准：
- 在本研究前一年参加过临床试验；
- 非炎症或过敏的其他病因导致其中一个鼻孔完全阻塞；
- 传染性细菌病（临床诊断）；
- 由于其他疾病而接受抗生素治疗或可能使用抗生素的参与者；
- 使用鼻内皮质类固醇（研究前 7 天）或全身性（研究前 15 天），关于药物的血浆半衰期；
- 在研究前 3 天内使用减充血剂或抗组胺药（鼻内或全身）；
- 研究前一周使用吸入药物（生理盐水等鼻腔保湿剂除外）或接受免疫抑制剂治疗；
- 鼻中隔偏曲Ⅱ级、Ⅲ级、鼻息肉、重度鼻甲肥大、腺样体肥大或其他鼻塞决定因素者；
- 甲亢或高血压病史；
- 对研究药物成分过敏史；
- 有经蝶窦垂体切除术或暴露硬脑膜的口鼻手术史；
- 专属口呼吸患者；
- 长期接受过敏药物治疗的参与者（例如过敏疫苗、色甘酸）；
- 研究前 3 个月有酒精和/或药物滥用史；
- 吸烟者
- 怀孕或有怀孕和哺乳期风险的患者；
- P任何临床、实验室，根据研究者的判断，可能会影响研究参与者的安全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：萘啶
Naridrin：每天一次，每个鼻孔滴 2 滴作为处方
|
Naridrin® : 按处方每天一次在每个鼻孔滴 2 滴
其他名称：
|
|
有源比较器：0.05% 盐酸羟甲唑啉
每个鼻孔每 12 小时泵 2 次
|
每 12 小时在每个鼻孔泵 2 次。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缓解鼻塞
大体时间：2天
|
鼻塞的缓解将以 0 到 3 的等级来衡量（0 = 没有鼻塞，3 = 完全鼻塞）
|
2天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：2天
|
药物的安全性将通过观察在随访期间监测的不良事件的类型、频率和强度来评估。 心脏频率的评估也将是一个安全参数。 |
2天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月16日
初级完成 (实际的)
2018年8月3日
研究完成 (实际的)
2019年4月3日
研究注册日期
首次提交
2015年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月9日
首次发布 (估计)
2015年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月14日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.