Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av pediatriska läkemedel vid nästäppa

14 oktober 2019 uppdaterad av: EMS

Klinisk utvärdering av säkerhet och effekt av pediatriskt naridrin i jämförelse med Afrin om förbättring av nästäppa.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Naridrin för att förbättra nästäppa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Open label, randomiserad, multicenter klinisk studie. Maximal experimentlängd: 2 dagar; 2 besök. Säkerhets- och effektivitetsutvärdering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

292

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilien
        • Faculdade de Medicina do ABC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i åldern 10-17 år med kliniska symtom på inflammatorisk eller allergisk nästäppa i minst en näsborre på grund av rinit eller rhinofaryngit (förkylning eller influensa);
  • Undertecknat samtycke;
  • Deltagare vars mor, far och/eller vårdnadshavare är i enlighet med alla studiesyfte och procedurer;
  • Deltagare med kliniska symtom på nästäppa i minst en näsborre diagnostiserade genom Glatzel-spegeln;
  • Deltagare med minsta poäng på 2 poäng i skalan 0 till 3 (måttlig obstruktion).

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i klinisk prövning under året före denna studie;
  • Total obstruktion av en av näsborrarna av andra etiologier som inte är inflammatoriska eller allergiska;
  • Infektiös bakteriell sjukdom (kliniskt diagnostiserad);
  • Deltagare som behandlas med antibiotika eller eventuell antibiotikaanvändning på grund av ett annat medicinskt tillstånd;
  • Användning av intranasala kortikosteroider (7 dagar före studien) eller systemisk (15 dagar före studien), angående läkemedlets plasmahalveringstid;
  • Användning av avsvällande medel eller antihistamin (intranasal eller systemisk) under de 03 dagarna före studien;
  • Användning av inhalerade läkemedel (förutom nasala fuktighetskrämer såsom koksaltlösning) eller behandling med immunsuppressiva medel veckan före studien;
  • Deltagare med septumavvikelse grad II och III, näspolyper, svår turbinathypertrofi, adenoidhypertrofi eller andra avgörande faktorer för nasal obstruktion;
  • Historik av hypertyreos eller hypertoni;
  • Historik med överkänslighet mot komponenterna i studieläkemedlen;
  • Historik av transfenoidal hypofysektomi eller oronasal kirurgi med exponering av dura-mater;
  • Exklusiva mun-andningspatienter;
  • Deltagare i kronisk läkemedelsbehandling för allergier (t.ex. vacciner mot allergi, cromolyn);
  • Historik med alkohol- och/eller drogmissbruk 3 månader före studien;
  • Rökare
  • Graviditet eller risk för graviditet och ammande patienter;
  • Alla kliniska laboratorier som, enligt utredarens bedömning, kan störa forskningsdeltagarnas säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naridrin
Naridrin: 2 droppar i varje näsborre en gång dagligen enligt recept
Läkemedel: Naridrin
Naridrin®: 2 droppar i varje näsborre en gång dagligen enligt recept
Andra namn:
  • Nafazolinhydroklorid
  • Mepyraminmaleat
  • Dexpanthenol
Aktiv komparator: 0,05 % oxymetazolinhydroklorid
2 pumpar i varje näsborre var 12:e timme
Läkemedel: Afrin
2 pumpar i varje näsborre var 12:e timme.
Andra namn:
  • oximetazolinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lindring av nästäppa
Tidsram: 2 dagar
Lindring av nästäppa kommer att mätas på en skala från 0 till 3 (0 = utan trängsel och 3 total trängsel)
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 2 dagar

Läkemedlets säkerhet kommer att bedömas genom observation av biverkningar som övervakas för typ, frekvens och intensitet under dagarna för uppföljningen.

Utvärderingen av hjärtfrekvensen kommer också att vara en säkerhetsparameter.
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Första postat (Uppskatta)

10 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMDEMS0214NA-III

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera