Eficacia y seguridad de los fármacos pediátricos en la congestión nasal
14 de octubre de 2019 actualizado por: EMS
Evaluación clínica de seguridad y eficacia de Naridrin pediátrica en comparación con Afrin en la mejora de la congestión nasal.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Naridrin para mejorar la congestión nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico abierto, aleatorizado y multicéntrico.
Duración máxima del experimento: 2 días; 2 visitas.
Evaluación de seguridad y eficacia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
292
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Santo André, SP, Brasil
- Faculdade de Medicina do ABC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 10 a 17 años con síntomas clínicos de congestión nasal inflamatoria o alérgica en al menos una fosa nasal debido a rinitis o rinofaringitis (resfriado o gripe);
- Consentimiento firmado;
- Participantes cuya madre, padre y/o tutor legal esté conforme con todos los propósitos y procedimientos del estudio;
- Participantes con síntomas clínicos de congestión nasal en al menos una fosa nasal diagnosticada a través del espejo Glatzel;
- Participantes con puntuación mínima de 2 puntos en la escala de 0 a 3 (Obstrucción moderada).
Criterio de exclusión:
- Participación en ensayo clínico en el año anterior a este estudio;
- Obstrucción total de una de las fosas nasales por otras etiologías que no sean inflamatorias o alérgicas;
- Enfermedad bacteriana infecciosa (diagnosticada clínicamente);
- Participantes tratados con antibióticos o posible uso de antibióticos debido a otra afección médica;
- Uso de corticoides intranasales (7 días previos al estudio) o sistémicos (15 días previos al estudio), según la vida media plasmática del fármaco;
- Uso de descongestionantes o antihistamínicos (intranasales o sistémicos) en los 03 días previos al estudio;
- Uso de fármacos inhalados (excepto humectantes nasales como solución salina) o tratamiento con inmunosupresores en la semana previa al estudio;
- Participantes con desviación del tabique grado II y III, pólipos nasales, hipertrofia severa de cornetes, hipertrofia de adenoides u otros factores determinantes de obstrucción nasal;
- Antecedentes de hipertiroidismo o hipertensión;
- Antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de los fármacos del estudio;
- Antecedentes de hipofisectomía transfenoidal o cirugía oronasal con exposición de la duramadre;
- Pacientes exclusivos que respiran por la boca;
- Participantes en tratamiento farmacológico crónico para alergias (p. ej., vacunas para la alergia, cromoglicato);
- Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas 3 meses antes del estudio;
- fumadores
- Embarazo o riesgo de embarazo y pacientes lactantes;
- PA Cualquier laboratorio clínico que, a juicio del investigador, pueda interferir con la seguridad de los participantes de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Naridrina
Naridrin: 2 gotas en cada fosa nasal una vez al día según prescripción médica
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Naridrin®: 2 gotas en cada fosa nasal una vez al día según prescripción médica
Otros nombres:
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Comparador activo: Clorhidrato de oximetazolina al 0,05 %
2 bombas en cada fosa nasal cada 12 horas
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2 bombas en cada fosa nasal cada 12 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio de la congestión nasal
Periodo de tiempo: 2 días
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El alivio de la congestión nasal se medirá en una escala de 0 a 3 (0 = sin congestión y 3 congestión total)
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 días
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La seguridad del fármaco se evaluará mediante la observación de eventos adversos monitorizados por tipo, frecuencia e intensidad durante los días de seguimiento. La evaluación de la frecuencia cardíaca también será un parámetro de seguridad. |
2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Nafazolina
- Pirilamina
Otros números de identificación del estudio
- NMDEMS0214NA-III
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .