Účinnost a bezpečnost pediatrických léků při nazální kongesci

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci ve věku 10-17 let s klinickými příznaky zánětu nebo alergického ucpaného nosu v alespoň jedné nosní dírce v důsledku rýmy nebo rinofaryngitidy (nachlazení nebo chřipky);
• Podepsaný souhlas;
• Účastníci, jejichž matka, otec a/nebo zákonný zástupce je v souladu se všemi studijními účely a postupy;
• Účastníci s klinickými příznaky nazální kongesce v alespoň jedné nosní dírce diagnostikované přes Glatzelovo zrcadlo;
• Účastníci s minimálním skóre 2 body na škále 0 až 3 (střední obstrukce).

Kritéria vyloučení:

• Účast na klinickém hodnocení v roce předcházejícím této studii;
• Celková obstrukce jedné z nosních dírek jinými etiologiemi, které nejsou zánětlivé nebo alergické;
• Infekční bakteriální onemocnění (klinicky diagnostikované);
• Účastníci léčení antibiotiky nebo možné užívání antibiotik z důvodu jiného zdravotního stavu;
• Použití intranazálních kortikosteroidů (7 dní před studií) nebo systémových (15 dní před studií), s ohledem na plazmatický poločas léčiva;
• Použití dekongestantů nebo antihistaminik (intranazálních nebo systémových) během 03 dnů před studií;
• Užívání inhalačních léků (kromě nosních zvlhčovačů, jako je fyziologický roztok) nebo léčba imunosupresivy v týdnu před studií;
• Účastníci s deviací septa stupně II a III, nosními polypy, těžkou hypertrofií turbinátů, hypertrofií adenoidů nebo jinými faktory určujícími nosní obstrukci;
• Hypertyreóza nebo hypertenze v anamnéze;
• Anamnéza přecitlivělosti na složky studovaných léků;
• Transfenoidální hypofyzektomie nebo oronazální operace v anamnéze s expozicí dura-mater;
• Exkluzivní pacienti s dýchacími ústy;
• Účastníci chronické medikamentózní léčby alergií (např. vakcíny proti alergii, kromolyn);
• Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog 3 měsíce před studií;
• Kuřáci
• Těhotenství nebo riziko těhotenství a kojící pacientky;
• Jakákoli klinická laboratoř, která podle úsudku zkoušejícího může narušit bezpečnost účastníků výzkumu.