Lastenlääkkeiden tehokkuus ja turvallisuus nenän tukkoisuuden hoidossa
maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: EMS
Pediatrisen Naridrinin turvallisuuden ja tehon kliininen arviointi Afriniin verrattuna nenän tukkoisuuden paranemisessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Naridrinin tehoa nenän tukkoisuuden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus.
Kokeen enimmäiskesto: 2 päivää; 2 käyntiä.
Turvallisuuden ja tehon arviointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
292
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brasilia
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10–17-vuotiaat osallistujat, joilla on kliinisiä oireita tulehduksesta tai allergisesta nenän tukkoisuudesta vähintään yhdessä sieraimessa nuhasta tai nenänielutulehduksesta (flunssa tai flunssa);
- Allekirjoitettu suostumus;
- Osallistujat, joiden äiti, isä ja/tai laillinen huoltaja on kaikkien opiskelutarkoitusten ja -menettelyjen mukaisesti;
- Osallistujat, joilla on kliinisiä oireita nenän tukkoisuudesta vähintään yhdessä sieraimessa, joka on diagnosoitu Glatzel-peilin kautta;
- Osallistujat, joiden vähimmäispistemäärä on 2 pistettä asteikolla 0–3 (kohtalainen este).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltävänä vuonna;
- Yhden sieraimen täydellinen tukkeutuminen muista syistä, jotka eivät ole tulehduksellisia tai allergisia;
- Tarttuva bakteeritauti (kliinisesti diagnosoitu);
- Osallistujat, joita hoidetaan antibiooteilla tai mahdollisesta antibioottien käytöstä jonkin muun sairauden vuoksi;
- intranasaalisten kortikosteroidien (7 päivää ennen tutkimusta) tai systeemisten (15 päivää ennen tutkimusta) käyttö lääkkeen puoliintumisajan plasmassa;
- dekongestanttien tai antihistamiinien (intranasaalisen tai systeemisen) käyttö 03 päivää ennen tutkimusta;
- Inhaloitavien lääkkeiden käyttö (paitsi nenän kosteusvoiteet, kuten suolaliuos) tai hoito immunosuppressantteilla tutkimusta edeltävän viikon aikana;
- Osallistujat, joilla on väliseinän poikkeama aste II ja III, nenäpolyypit, vaikea turbinaattihypertrofia, adenoidihypertrofia tai muut nenän tukkeutumiseen vaikuttavat tekijät;
- Aiempi kilpirauhasen liikatoiminta tai verenpainetauti;
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille;
- Aiempi transfenoidaalinen hypofysektomia tai suukirurgia, johon liittyy kovakalvon altistuminen;
- Ainutlaatuiset suun hengittäjäpotilaat;
- Osallistujat krooniseen allergioiden lääkehoitoon (esim. allergiarokotteet, kromolyni);
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukautta ennen tutkimusta;
- Tupakoitsijat
- Raskaus tai raskauden ja imetyksen riski;
- PAJokainen kliininen laboratorio, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimukseen osallistuvien turvallisuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naridrin
Naridrin: 2 tippaa kumpaankin sieraimeen kerran päivässä reseptin mukaan
|
Naridrin®: 2 tippaa kumpaankin sieraimeen kerran päivässä reseptin mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,05 % oksimetatsoliinihydrokloridia
2 pumppausta kumpaankin sieraimeen 12 tunnin välein
|
2 pumppausta kumpaankin sieraimeen 12 tunnin välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän tukkoisuuden lievitys
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Nenän tukkoisuuden helpotus mitataan asteikolla 0-3 (0 = ilman tukkoisuutta ja 3 kokonaistukkoisuutta)
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Lääkkeen turvallisuutta arvioidaan tarkkailemalla haittatapahtumia, joita seurataan tyypin, esiintymistiheyden ja voimakkuuden suhteen seurantapäivinä. Myös sydämen taajuuden arviointi on turvaparametri. |
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
- Nafatsoliini
- Pyrilamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMDEMS0214NA-III
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nenän tukkoisuus
-
Poitiers University HospitalEi vielä rekrytointia