Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av pediatriske legemidler ved nesetetthet

14. oktober 2019 oppdatert av: EMS

Klinisk evaluering av sikkerhet og effekt av pediatrisk naridrin sammenlignet med Afrin om forbedring av nesetetthet.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Naridrin for å forbedre nesetetthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, randomisert, multisenter klinisk studie. Maksimal eksperimentvarighet: 2 dager; 2 besøk. Sikkerhets- og effektevaluering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Santo André, SP, Brasil
        • Faculdade de Medicina do ABC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen 10-17 år med kliniske symptomer på inflammatorisk eller allergisk nesetetthet i minst ett nesebor på grunn av rhinitt eller rhinofaryngitt (forkjølelse eller influensa);
  • Signert samtykke;
  • Deltakere hvis mor, far og/eller verge er i samsvar med alle studieformål og prosedyrer;
  • Deltakere med kliniske symptomer på nesetetthet i minst ett nesebor diagnostisert gjennom Glatzel-speilet;
  • Deltakere med minimal poengsum på 2 poeng i 0 til 3-skalaen (Moderat obstruksjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i klinisk utprøving i året før denne studien;
  • Total obstruksjon av ett av neseborene av andre etiologier som ikke er inflammatoriske eller allergiske;
  • Infeksiøs bakteriell sykdom (klinisk diagnostisert);
  • Deltakere behandlet med antibiotika eller mulig antibiotikabruk på grunn av en annen medisinsk tilstand;
  • Bruk av intranasale kortikosteroider (7 dager før studien) eller systemisk (15 dager før studien), angående plasmahalveringstiden til legemidlet;
  • Bruk av dekongestanter eller antihistamin (intranasal eller systemisk) i de 03 dagene før studien;
  • Bruk av inhalasjonsmedikamenter (unntatt nesefuktighetskremer som saltvann) eller behandling med immundempende midler i uken før studien;
  • Deltakere med septumavvik grad II og III, nesepolypper, alvorlig turbinathypertrofi, adenoidhypertrofi eller andre bestemmende faktorer for nasal obstruksjon;
  • Anamnese med hypertyreose eller hypertensjon;
  • Historie med overfølsomhet overfor komponentene i studiemedikamentene;
  • Anamnese med transfenoidal hypofysektomi eller oronasal kirurgi med eksponering av dura-mater;
  • Eksklusive pasienter med munnpuster;
  • Deltakere i kronisk medikamentell behandling for allergier (f.eks. vaksiner mot allergi, cromolyn);
  • Historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk 3 måneder før studien;
  • Røykere
  • Graviditet eller risiko for graviditet og ammende pasienter;
  • Alle kliniske laboratorier som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre sikkerheten til forskningsdeltakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naridrin
Naridrin: 2 dråper i hvert nesebor en gang daglig som resept
Legemiddel: Naridrin
Naridrin®: 2 dråper i hvert nesebor en gang daglig som resept
Andre navn:
  • Nafazolinhydroklorid
  • Mepyramin maleat
  • Dexpanthenol
Aktiv komparator: 0,05 % oksymetazolinhydroklorid
2 pumper i hvert nesebor hver 12. time
Legemiddel: Afrin
2 pumper i hvert nesebor hver 12. time.
Andre navn:
  • oksymetazolinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lindring av nesetetthet
Tidsramme: 2 dager
Lindring av tett nese vil bli målt på en skala fra 0 til 3 (0 = uten tetthet og 3 total tetthet)
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 dager

Legemidlets sikkerhet vil bli vurdert ved observasjon av uønskede hendelser overvåket for type, frekvens og intensitet i løpet av dagene for oppfølgingen.

Evalueringen av hjertefrekvensen vil også være en sikkerhetsparameter.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMDEMS0214NA-III

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere