Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leków pediatrycznych w przekrwieniu błony śluzowej nosa

14 października 2019 zaktualizowane przez: EMS

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności pediatrycznej narydryny w porównaniu z Afrin w zakresie poprawy przekrwienia błony śluzowej nosa.

Celem tego badania jest ocena skuteczności narydryny w poprawie przekrwienia błony śluzowej nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Maksymalny czas trwania eksperymentu: 2 dni; 2 wizyty. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Santo André, SP, Brazylia
        • Faculdade de Medicina do ABC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 10-17 lat z klinicznymi objawami zapalenia lub alergicznego przekrwienia błony śluzowej nosa w co najmniej jednym nozdrzu w przebiegu nieżytu nosa lub zapalenia błony śluzowej nosa i gardła (przeziębienia lub grypy);
  • Podpisana zgoda;
  • Uczestnicy, których matka, ojciec i/lub opiekun prawny jest zgodny ze wszystkimi celami i procedurami badania;
  • Uczestnicy z klinicznymi objawami przekrwienia błony śluzowej nosa w co najmniej jednym nozdrzu zdiagnozowanym przez lustro Glatzela;
  • Uczestnicy z minimalnym wynikiem 2 punktów w skali od 0 do 3 (umiarkowana przeszkoda).

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w roku poprzedzającym to badanie;
  • Całkowita niedrożność jednego z nozdrzy spowodowana inną etiologią, która nie jest zapalna ani alergiczna;
  • Zakaźna choroba bakteryjna (zdiagnozowana klinicznie);
  • Uczestnicy leczeni antybiotykiem lub mogący stosować antybiotyk z powodu innego schorzenia;
  • Stosowanie kortykosteroidów donosowych (7 dni przed badaniem) lub ogólnoustrojowych (15 dni przed badaniem), biorąc pod uwagę okres półtrwania leku w osoczu;
  • Stosowanie leków zmniejszających przekrwienie lub leków przeciwhistaminowych (donosowych lub ogólnoustrojowych) w ciągu ostatnich 3 dni przed badaniem;
  • Stosowanie leków wziewnych (z wyjątkiem środków nawilżających do nosa, takich jak roztwór soli fizjologicznej) lub leczenie lekami immunosupresyjnymi w tygodniu poprzedzającym badanie;
  • Uczestnicy z odchyleniem przegrody stopnia II i III, polipami nosa, ciężkim przerostem małżowiny nosowej, przerostem migdałka gardłowego lub innymi czynnikami determinującymi niedrożność nosa;
  • Historia nadczynności tarczycy lub nadciśnienia;
  • Historia nadwrażliwości na składniki badanych leków;
  • Historia przebytej przezklinowej przysadki lub operacji jamy ustnej i nosa z odsłonięciem opony twardej;
  • Ekskluzywni pacjenci oddychający przez usta;
  • Uczestnicy przewlekłego leczenia farmakologicznego alergii (np. szczepionki na alergię, cromolyn);
  • Historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków 3 miesiące przed badaniem;
  • Palacze
  • Ciąża lub ryzyko ciąży i karmienia piersią;
  • PA każde laboratorium kliniczne, które w ocenie badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narydryna
Naridrin: 2 krople do każdego otworu nosowego raz dziennie na receptę
Lek: Narydryna
Naridrin®: 2 krople do każdego otworu nosowego raz dziennie na receptę
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek nafazoliny
  • Maleinian mepiraminy
  • Dekspantenol
Aktywny komparator: 0,05% chlorowodorek oksymetazoliny
2 pompki do każdego otworu nosowego co 12 godzin
Lek: Afrin
2 pompki do każdego otworu nosowego co 12 godzin.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek oksymetazoliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w zatkanym nosie
Ramy czasowe: 2 dni
Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa będzie mierzone w skali od 0 do 3 (0 = bez przekrwienia i 3 całkowite przekrwienie)
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 dni

Bezpieczeństwo leku zostanie ocenione poprzez obserwację zdarzeń niepożądanych monitorowanych pod kątem rodzaju, częstości i intensywności w dniach obserwacji.

Parametrem bezpieczeństwa będzie również ocena częstości akcji serca.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMDEMS0214NA-III

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj