Werkzaamheid en veiligheid van pediatrische geneesmiddelen bij neusverstopping

Inclusiecriteria:

• Deelnemers van 10-17 jaar oud met klinische symptomen van inflammatoire of allergische neusverstopping in ten minste één neusgat als gevolg van rhinitis of rinofaryngitis (verkoudheid of griep);
• Ondertekende toestemming;
• Deelnemers van wie de moeder, vader en/of wettelijke voogd in overeenstemming is met alle studiedoeleinden en procedures;
• Deelnemers met klinische symptomen van verstopte neus in ten minste één neusgat gediagnosticeerd via de Glatzel-spiegel;
• Deelnemers met minimale score van 2 punten op de schaal van 0 tot 3 (Gematigde obstructie).

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan klinische studie in het jaar voorafgaand aan deze studie;
• Totale obstructie van een van de neusgaten door andere etiologieën die niet inflammatoir of allergisch zijn;
• Infectieuze bacteriële ziekte (klinisch gediagnosticeerd);
• Deelnemers behandeld met antibiotica of mogelijk antibioticagebruik vanwege een andere medische aandoening;
• Gebruik van intranasale corticosteroïden (7 dagen voorafgaand aan het onderzoek) of systemisch (15 dagen voorafgaand aan het onderzoek), met betrekking tot de plasmahalfwaardetijd van het geneesmiddel;
• Gebruik van decongestiva of antihistaminica (intranasaal of systemisch) in de 03 dagen voorafgaand aan het onderzoek;
• Gebruik van inhalatiegeneesmiddelen (behalve neusbevochtigers zoals zoutoplossing) of behandeling met immunosuppressiva in de week voorafgaand aan het onderzoek;
• Deelnemers met septumafwijking graad II en III, neuspoliepen, ernstige neusschelphypertrofie, adenoïde hypertrofie of andere bepalende factoren voor neusobstructie;
• Geschiedenis van hyperthyreoïdie of hypertensie;
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor de componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen;
• Geschiedenis van transfenoïdale hypofysectomie of oronasale chirurgie met blootstelling van de dura-mater;
• Exclusief patiënten met mondademhaling;
• Deelnemers aan chronische medicamenteuze behandeling voor allergieën (bijv. vaccins tegen allergie, cromolyn);
• Geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
• Rokers
• Zwangerschap of risico op zwangerschap en patiënten die borstvoeding geven;
• PA Elk klinisch laboratorium dat, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van onderzoeksdeelnemers kan verstoren.