Wirksamkeit und Sicherheit von pädiatrischen Arzneimitteln bei verstopfter Nase

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer im Alter von 10-17 Jahren mit klinischen Symptomen einer entzündlichen oder allergischen verstopften Nase in mindestens einem Nasenloch aufgrund von Rhinitis oder Rhinopharyngitis (Erkältung oder Grippe);
• Unterzeichnete Zustimmung;
• Teilnehmer, deren Mutter, Vater und / oder Erziehungsberechtigte alle Studienzwecke und -verfahren einhalten;
• Teilnehmer mit klinischen Symptomen einer verstopften Nase in mindestens einem Nasenloch, die durch den Glatzel-Spiegel diagnostiziert wurden;
• Teilnehmer mit einer Mindestpunktzahl von 2 Punkten auf der Skala von 0 bis 3 (mäßige Behinderung).

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie;
• Vollständige Verstopfung eines der Nasenlöcher durch andere Ätiologien, die nicht entzündlich oder allergisch sind;
• Infektiöse bakterielle Erkrankung (klinisch diagnostiziert);
• Teilnehmer, die aufgrund einer anderen Erkrankung mit Antibiotika behandelt wurden oder möglicherweise Antibiotika verwenden;
• Verwendung von intranasalen Kortikosteroiden (7 Tage vor der Studie) oder systemisch (15 Tage vor der Studie) in Bezug auf die Plasmahalbwertszeit des Arzneimittels;
• Verwendung von Dekongestiva oder Antihistaminika (intranasal oder systemisch) in den 03 Tagen vor der Studie;
• Verwendung von inhalativen Arzneimitteln (außer Nasenbefeuchtungsmitteln wie Kochsalzlösung) oder Behandlung mit Immunsuppressiva in der Woche vor der Studie;
• Teilnehmer mit Septumabweichung Grad II und III, Nasenpolypen, schwerer Nasenmuschelhypertrophie, adenoider Hypertrophie oder anderen bestimmenden Faktoren für eine nasale Obstruktion;
• Vorgeschichte von Hyperthyreose oder Bluthochdruck;
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Studienmedikamente;
• Vorgeschichte einer transphenoidalen Hypophysektomie oder oronasalen Operation mit Freilegung der Dura-mater;
• Exklusive Mundatmerpatienten;
• Teilnehmer an einer chronischen medikamentösen Behandlung von Allergien (z. B. Allergieimpfstoffe, Cromolyn);
• Vorgeschichte von Alkohol- und / oder Drogenmissbrauch 3 Monate vor der Studie;
• Raucher
• Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Patientinnen;
• Alle klinischen Laboratorien, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Forschungsteilnehmer beeinträchtigen könnten.