Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af pædiatriske lægemidler ved tilstoppet næse

14. oktober 2019 opdateret af: EMS

Klinisk evaluering af sikkerhed og effektivitet af pædiatrisk naridrin i sammenligning med Afrin om forbedring af tilstoppet næse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Naridrin til at forbedre tilstoppet næse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Open label, randomiseret, multicenter klinisk undersøgelse. Maksimal forsøgsvarighed: 2 dage; 2 besøg. Sikkerheds- og effektivitetsevaluering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilien
        • Faculdade de Medicina do ABC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 10-17 år med kliniske symptomer på inflammatorisk eller allergisk tilstoppet næse i mindst et næsebor på grund af rhinitis eller rhinopharyngitis (forkølelse eller influenza);
  • Underskrevet samtykke;
  • Deltagere, hvis mor, far og/eller værge er i overensstemmelse med alle undersøgelsesformål og -procedurer;
  • Deltagere med kliniske symptomer på tilstoppet næse i mindst et næsebor diagnosticeret gennem Glatzel-spejlet;
  • Deltagere med minimal score på 2 point i 0 til 3 skalaen (Moderat obstruktion).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i kliniske forsøg i året før denne undersøgelse;
  • Total obstruktion af et af næseborene af andre ætiologier, der ikke er inflammatoriske eller allergiske;
  • Infektiøs bakteriel sygdom (klinisk diagnosticeret);
  • Deltagere behandlet med antibiotika eller mulig brug af antibiotika på grund af en anden medicinsk tilstand;
  • Brug af intranasale kortikosteroider (7 dage før undersøgelsen) eller systemisk (15 dage før undersøgelsen), med hensyn til lægemidlets plasmahalveringstid;
  • Brug af dekongestanter eller antihistamin (intranasal eller systemisk) i de 03 dage før undersøgelsen;
  • Brug af inhalationsmedicin (undtagen nasale fugtighedscreme såsom saltvandsopløsning) eller behandling med immunsuppressiva i ugen før undersøgelsen;
  • Deltagere med septumafvigelse grad II og III, næsepolypper, svær turbinathypertrofi, adenoidhypertrofi eller andre bestemmende faktorer for nasal obstruktion;
  • Anamnese med hyperthyroidisme eller hypertension;
  • Anamnese med overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelseslægemidlerne;
  • Anamnese med transphenoidal hypofysektomi eller oronasal kirurgi med eksponering af dura-mater;
  • Eksklusive mundpusterpatienter;
  • Deltagere i kronisk lægemiddelbehandling af allergier (f.eks. vacciner mod allergi, cromolyn);
  • Anamnese med alkohol- og/eller stofmisbrug 3 måneder før undersøgelsen;
  • Rygere
  • Graviditet eller risiko for graviditet og ammende patienter;
  • Ethvert klinisk laboratorium, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre forskningsdeltagernes sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naridrin
Naridrin: 2 dråber i hvert næsebor en gang dagligt som recept
Medicin: Naridrin
Naridrin®: 2 dråber i hvert næsebor en gang dagligt som recept
Andre navne:
  • Naphazolinhydrochlorid
  • Mepyramin maleat
  • Dexpanthenol
Aktiv komparator: 0,05 % oxymetazolinhydrochlorid
2 pumper i hvert næsebor hver 12. time
Medicin: Afrin
2 pumper i hvert næsebor hver 12. time.
Andre navne:
  • oxymetazolinhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af tilstoppet næse
Tidsramme: 2 dage
Lindring af tilstoppet næse vil blive målt på en skala fra 0 til 3 (0 = uden tilstopning og 3 total tilstopning)
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 dage

Lægemidlets sikkerhed vil blive vurderet ved observation af uønskede hændelser overvåget for type, hyppighed og intensitet i løbet af opfølgningsdagene.

Evalueringen af ​​hjertefrekvensen vil også være en sikkerhedsparameter.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Skøn)

10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMDEMS0214NA-III

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilstoppet næse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner