与传统修复技术相比，二胺氟化银治疗龋齿的有效性
2021年10月22日 更新者：Margherita Fontana、University of Michigan
与传统修复技术相比，二胺氟化银治疗龋齿的有效性：一项为期 12 个月的随机对照试验
本研究的目的是比较标准填充物和二胺氟化银 (SDF) 治疗乳牙蛀牙的效果。
调查人员将比较停止蛀牙的有效性、治疗费用以及家属和牙科提供者的意见。
研究概览
详细说明
为了确定应用二胺氟化银 (SDF) 与国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS) 标准 (ICDAS) 5 和 6 中的常规修复治疗相比的有效性，乳磨牙中的一个和两个表面龋损将根据以下标准进行评估遵循一年时的主要和次要失败标准。
此外，还将评估父母/孩子和提供者的看法以及两种方案的成本，包括花费的椅子时间和材料成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan School of Dentistry
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Flint、Michigan、美国、48503
- Mott Children's Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在乳牙列中存在至少一个活动的（软的）空洞龋损，延伸到牙本质（ICDAS 5 或 6）
- 所选牙齿必须有一个或两个表面损伤（必须保留超过 1/3 的牙冠）并且必须允许直接应用 SDF
- 由于龋齿、牙齿移动或牙髓感染迹象，研究牙齿不会有任何自发或诱发的疼痛
- 所选乳牙的预期脱落日期必须大于 12 个月
排除标准：
- 遗传性发育缺陷，例如釉质发育不全和牙本质发育不全
- 严重的身体状况不允许孩子在诊所接受治疗
- 已知对所用牙科材料过敏/敏感，包括 SDF
- 患儿无法配合治疗、召回检查或根尖周 X 光片
- 国家监护人，出于同意的原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟化二胺银
这只手臂将接受应用于龋齿病变的二胺氟化银，以代替修复体放置，目的是阻止龋齿。
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不会去除龋齿。
牙齿将被干燥，二胺氟化银将被放置在龋齿牙本质上直至饱和。
多余的将用棉球吸干。
其他名称：
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有源比较器：常规龋齿管理
根据美国儿科牙科学会指南进行牙科修复护理。
这种治疗通常包括局部麻醉、放置橡皮障、使用旋转和手动器械去除龋齿以及放置最终修复体。
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这些儿童将在莫特儿童健康中心诊所的范围内接受符合美国儿科牙科学会指南的牙科修复护理。
这种治疗通常包括局部麻醉、放置橡皮障、使用旋转和手动器械去除龋齿以及放置最终修复体。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过大小变化测量的 SDF 组牙齿的龋齿停滞
大体时间：12个月
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在 12 个月的试验中，由于治疗失败，SDF 组中任何时候病变大小增加的参与者人数。 在整个 12 个月的试验期间评估治疗失败情况，然后将治疗失败的儿童从试验中移除以进行进一步的临床治疗。 |
12个月
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通过牙本质颜色（黄色、棕色、黑色）测量的 SDF 组牙齿的龋齿阻滞
大体时间：12个月
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试验结束时腔体的颜色
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12个月
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通过牙本质质地（软、硬）测量 SDF 组牙齿的龋齿阻滞
大体时间：12个月
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蛀牙的牙本质质地柔软意味着蛀牙仍然是活动性感染。 如果腔变硬，则腔不再是活动性感染（已被逮捕）。 请注意，无法评估传统组的牙本质质地，因为在基线治疗后无法再接触到牙本质。 |
12个月
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对照组牙齿的修复完整性（继发性龋齿、缺失修复体、需要修复的修复体）
大体时间：12个月
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继发性龋齿、丢失的修复体或需要修复的修复体均属于治疗失败。 在整个 12 个月的试验期间评估治疗失败，治疗失败的儿童被从试验中移除以进行进一步的临床治疗。 |
12个月
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牙髓病理学迹象（病变到达牙髓需要进行牙髓切除术和/或牙髓切除术-、可逆性牙髓炎、不可逆性牙髓炎、脓肿）
大体时间：12个月
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牙髓病变的迹象是治疗失败。
在整个 12 个月的试验期间评估治疗失败，治疗失败的儿童被从试验中移除以进行进一步的临床治疗。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发现 SDF 治疗更及时治疗的提供者数量（更多、相同、更少）
大体时间：基线
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仅在基线收集数据。
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基线
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发现使用 SDF 治疗更容易治疗的提供者数量（更容易、更难、同样的难度）
大体时间：基线
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基线
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发现使用 SDF 治疗更喜欢治疗方式的提供者数量（更喜欢、没有喜欢、不太喜欢）
大体时间：基线
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基线
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家长对儿童牙齿外观的评估
大体时间：12个月
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家长们被问到“你关心孩子牙齿的外观吗？”
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12个月
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家长对所提供治疗的评估
大体时间：12个月
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父母被问及“如果您的孩子有另一个蛀牙，您是否愿意用本研究中提供给您孩子的相同治疗方案来治疗那颗牙齿？”
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12个月
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牙齿外观的儿童评估（非常高兴、不高兴或悲伤、非常悲伤）
大体时间：12个月
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12个月
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儿童看牙医期间的体验评估（不疼、有点疼、很疼）
大体时间：12个月
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12个月
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治疗费用（美元）
大体时间：基线
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一次 SDF 应用和一次 1-2 表面常规修复的成本。
成本是通过采用美国所有州的平均医疗补助报销来计算的。
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基线
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治疗程序的时间（以分钟为单位的持续时间）
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margherita R Fontana, DDS, PhD、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月18日
研究完成 (实际的)
2020年9月18日
研究注册日期
首次提交
2015年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月6日
首次发布 (估计)
2015年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月22日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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