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Efficacité du fluorure de diamine d'argent comme traitement des caries par rapport aux techniques de restauration traditionnelles

22 octobre 2021 mis à jour par: Margherita Fontana, University of Michigan

L'efficacité du fluorure de diamine d'argent comme traitement des caries par rapport aux techniques de restauration traditionnelles : un essai contrôlé randomisé de 12 mois

Le but de cette étude est de comparer les obturations standard et le fluorure de diamine d'argent (SDF) pour le traitement des caries des dents de lait. Les enquêteurs compareront l'efficacité de l'arrêt de la carie, le coût des traitements et les avis des familles et des prestataires dentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour déterminer l'efficacité de l'application de fluorure de diamine d'argent (SDF) par rapport aux traitements de restauration conventionnels selon les critères 5 et 6 du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS), une et deux lésions carieuses de surface dans les molaires primaires qui seront évaluées en fonction de critères de défaillance majeure et mineure lorsqu'ils sont suivis pendant un an. De plus, les perceptions des parents/enfants et des prestataires seront évaluées ainsi que le coût des deux régimes, pour inclure à la fois le temps passé au fauteuil et les coûts du matériel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Mott Children's Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'au moins une lésion carieuse cavitaire active (molle) dans la dentition primaire, s'étendant à la dentine (ICDAS 5 ou 6)
  • La dent sélectionnée doit avoir une ou deux lésions superficielles (il doit rester plus d'1/3 de la couronne de la dent) et doit permettre l'application directe de SDF
  • Les dents de l'étude n'auront aucune douleur spontanée ou provoquée due à des caries, à la mobilité des dents ou à des signes d'infection pulpaire
  • Les dents primaires sélectionnées doivent avoir une date d'exfoliation prévue supérieure à 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Défauts de développement héréditaires tels que l'amélogenèse imparfaite et la dentinogenèse imparfaite
  • Conditions médicales sévères ne permettant pas la prise en charge de l'enfant en clinique
  • Allergie/sensibilité connue aux matériaux dentaires utilisés, y compris le SDF
  • Incapacité de l'enfant à coopérer pour le traitement, les examens de rappel ou les radiographies périapicales
  • Pupilles de l'État, pour des motifs consentants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluorure de diamine d'argent
Ce bras recevra du fluorure de diamine d'argent appliqué sur sa lésion carieuse, au lieu du placement de la restauration, dans le but d'arrêter les caries.
Dispositif: Fluorure de diamine d'argent
Aucune élimination des caries n'aura lieu. La dent sera séchée et le fluorure d'argent diamine sera placé sur la dentine cariée jusqu'à saturation. L'excédent sera épongé avec une boulette de coton.
Autres noms:
  • Arrestation dentaire en argent
Comparateur actif: Gestion conventionnelle des caries
Soins dentaires restaurateurs selon les directives de l'American Academy of Pediatric Dentistry. Ce traitement comprend généralement l'administration d'une anesthésie locale, la mise en place d'une digue en caoutchouc, l'élimination des caries avec des instruments rotatifs et manuels et la mise en place d'une restauration finale.
Procédure: Gestion conventionnelle des caries
Ces enfants recevront des soins dentaires restaurateurs conformément aux directives de l'American Academy of Pediatric Dentistry, dans les limites de la clinique du Mott Children's Health Center. Ce traitement comprend généralement l'administration d'une anesthésie locale, la mise en place d'une digue en caoutchouc, l'élimination des caries avec des instruments rotatifs et manuels et la mise en place d'une restauration finale.
Autres noms:
  • Remplissage
  • Restauration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caries Arrêt des dents dans le groupe SDF mesuré par changement de taille
Délai: 12 mois

Nombre de participants dans le bras SDF qui ont eu une augmentation de la taille de la lésion à tout moment au cours des 12 mois de l'essai, car il s'agit d'un échec du traitement.

Les échecs de traitement ont été évalués tout au long de la durée de 12 mois de l'essai, et les enfants présentant des échecs de traitement ont ensuite été retirés de l'essai pour un traitement clinique supplémentaire.
12 mois
Caries Arrêt des dents dans le groupe SDF mesuré par la couleur de la dentine (jaune, marron, noir)
Délai: 12 mois
Couleur de la cavité à la fin de l'essai
12 mois
Caries Arrêt des dents dans le groupe SDF mesuré par la texture de la dentine (molle, dure)
Délai: 12 mois

La texture molle de la dentine de la cavité signifie que la cavité est toujours une infection active. Si la cavité est dure, la cavité n'est plus une infection active (a été arrêtée).

Veuillez noter que la texture de la dentine ne peut pas être évaluée pour le groupe conventionnel car la dentine n'est plus accessible après le traitement de base.
12 mois
Intégrité de la restauration pour les dents du groupe témoin (caries secondaires, restauration perdue, restauration nécessitant une réparation)
Délai: 12 mois

Les caries secondaires, les restaurations perdues ou les restaurations nécessitant une réparation sont des échecs de traitement.

Les échecs de traitement ont été évalués tout au long de la durée de 12 mois de l'essai, et les enfants présentant des échecs de traitement ont été retirés de l'essai pour un traitement clinique supplémentaire.
12 mois
Signes de pathologie pulpaire (lésion atteignant la pulpe nécessitant un traitement pulpaire-pulpotomie et/ou pulpectomie-, pulpite réversible, pulpite irréversible, abcès)
Délai: 12 mois
Les signes de pathologie pulpaire sont des échecs thérapeutiques. Les échecs de traitement ont été évalués tout au long de la durée de 12 mois de l'essai, et les enfants présentant des échecs de traitement ont été retirés de l'essai pour un traitement clinique supplémentaire.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de prestataires qui trouvent le traitement avec SDF plus favorable dans le temps pour le traitement (plus, pareil, moins)
Délai: Ligne de base
Données collectées au départ uniquement.
Ligne de base
Nombre de prestataires qui trouvent le traitement avec SDF plus favorable en termes de facilité de traitement (plus facile, plus difficile, même difficulté)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Nombre de prestataires qui trouvent le traitement avec SDF plus favorable dans la préférence de la modalité de traitement (plus préférable, pas de préférence, moins préférable)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Évaluation parentale de l'apparence des dents de l'enfant
Délai: 12 mois
On a demandé aux parents « Êtes-vous préoccupé par l'apparence des dents de votre enfant ? »
12 mois
Évaluation par les parents du traitement fourni
Délai: 12 mois
On a demandé aux parents "Si votre enfant avait une autre carie, seriez-vous prêt à faire traiter cette dent avec la même option de traitement que celle proposée à votre enfant dans cette étude ?"
12 mois
Évaluation de l'apparence des dents par l'enfant (très heureux, pas heureux ou triste, très triste)
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation de l'expérience de l'enfant lors de la visite chez le dentiste (n'a pas fait mal, a fait un peu mal, a beaucoup fait mal)
Délai: 12 mois
12 mois
Coûts du traitement (dollars)
Délai: Ligne de base
Coût d'une application de SDF et d'une restauration conventionnelle 1-2 surfaces. Le coût a été calculé en prenant le remboursement moyen de Medicaid dans tous les États américains.
Ligne de base
Durée des procédures de traitement (durée en minutes)
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Mott Children's Health Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margherita R Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Première publication (Estimation)

10 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00097829

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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