Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​sølvdiaminfluorid som en behandling af caries i forhold til traditionelle genoprettende teknikker

22. oktober 2021 opdateret af: Margherita Fontana, University of Michigan

Effektiviteten af ​​sølvdiaminfluorid som en behandling af caries i sammenligning med traditionelle genoprettende teknikker: Et 12 måneders randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne standardfyldninger og sølvdiaminfluorid (SDF) til behandling af huller i mælketænder. Efterforskerne vil sammenligne effektiviteten af ​​at stoppe hulrummet, omkostningerne ved behandlingerne og familiernes og tandlægernes meninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme effektiviteten af ​​påføringen af ​​sølvdiaminfluorid (SDF) i sammenligning med konventionelle genoprettende behandlinger i International Caries Detection and Assessment System kriterier (ICDAS) 5 og 6, en og to overfladekarieslæsioner i primære kindtænder, som vil blive vurderet baseret på kriterier for større og mindre svigt, når de følges i et år. Derudover vil forældres/børns og forsørgeres opfattelse blive vurderet såvel som omkostningerne ved begge regimer, for at inkludere både brugt stoletid og materialers omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Mott Children's Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af mindst én aktiv (blød) kaviteret karieslæsion i det primære tandsæt, der strækker sig ind i dentin (ICDAS 5 eller 6)
  • Den valgte tand skal have en en eller to overfladelæsion (mere end 1/3 af tandens krone skal være tilbage) og skal give mulighed for direkte påføring af SDF
  • Studietænder vil ikke have nogen spontane eller fremkaldte smerter på grund af caries, tandmobilitet eller tegn på pulpalinfektion
  • Udvalgte primære tænder skal have en forventet eksfolieringsdato på mere end 12 måneder væk

Ekskluderingskriterier:

  • Arvelige udviklingsdefekter som Amelogenesis Imperfecta og Dentinogenesis Imperfecta
  • Alvorlige medicinske tilstande, der ikke tillader, at barnet kan håndteres i klinikken
  • Kendt allergi/følsomhed over for anvendte dentalmaterialer, herunder SDF
  • Barnets manglende evne til at samarbejde om behandling, genkaldelsesundersøgelser eller periapikale røntgenbilleder
  • Statens afdelinger af samtykkende årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sølv diaminfluorid
Denne arm vil modtage sølvdiaminfluorid påført deres karieslæsion i stedet for gendannelsesplacering med det formål at standse caries.
Enhed: Sølv diaminfluorid
Der vil ikke finde cariesfjernelse sted. Tanden vil blive tørret, og sølv diaminfluorid vil blive placeret på den karieste dentin, indtil den er mættet. Overskydende duppes tør med en bomuldspellet.
Andre navne:
  • Sølv tandarrest
Aktiv komparator: Konventionel carieshåndtering
Restorativ tandpleje i henhold til American Academy of Pediatric Dentistry retningslinjer. Denne behandling omfatter typisk administration af lokalbedøvelse, anbringelse af kofferdam, cariesfjernelse med roterende og håndinstrumenter og anbringelse af en endelig restaurering.
Procedure: Konventionel carieshåndtering
Disse børn vil modtage genoprettende tandpleje i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Academy of Pediatric Dentistry inden for rammerne af Mott Children's Health Center-klinikken. Denne behandling omfatter typisk administration af lokalbedøvelse, anbringelse af kofferdam, cariesfjernelse med roterende og håndinstrumenter og anbringelse af en endelig restaurering.
Andre navne:
  • Fyldning
  • Restaurering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caries anholdelse af tænder i SDF-gruppen målt ved ændring i størrelse
Tidsramme: 12 måneder

Antal deltagere i SDF-armen, der havde en stigning i læsionsstørrelsen på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgets 12 måneder, da dette er en behandlingssvigt.

Behandlingssvigt blev vurderet i hele forsøgets 12 måneders varighed, og børn med behandlingssvigt blev derefter fjernet fra forsøget til yderligere klinisk behandling.
12 måneder
Cariesanholdelse af tænder i SDF-gruppen målt efter dentinfarve (gul, brun, sort)
Tidsramme: 12 måneder
Farven på hulrummet i slutningen af ​​forsøget
12 måneder
Cariesanholdelse af tænder i SDF-gruppen målt ved dentintekstur (blød, hård)
Tidsramme: 12 måneder

Tekstur af hulrummets dentin af blød betyder, at hulrummet stadig er en aktiv infektion. Hvis hulrummet er hårdt, er hulrummet ikke længere en aktiv infektion (er blevet standset).

Bemærk venligst, at dentintekstur ikke kan vurderes for den konventionelle gruppe, da dentinet ikke længere er tilgængeligt efter baselinebehandling.
12 måneder
Restaureringsintegritet for tænder i kontrolgruppe (sekundær caries, mistet restaurering, restaurering, der skal repareres)
Tidsramme: 12 måneder

Sekundær caries, mistede restaureringer eller restaureringer, der skal repareres, er behandlingsfejl.

Behandlingssvigt blev vurderet i hele forsøgets 12 måneders varighed, og børn med behandlingssvigt blev fjernet fra forsøget for yderligere klinisk behandling.
12 måneder
Tegn på pulpalpatologi (læsion, der når pulpen, der kræver pulpulær behandling - pulpotomi og/eller pulpektomi-, reversibel pulpitis, irreversibel pulpitis, byld)
Tidsramme: 12 måneder
Tegn på pulpalpatologi er behandlingssvigt. Behandlingssvigt blev vurderet i hele forsøgets 12 måneders varighed, og børn med behandlingssvigt blev fjernet fra forsøget for yderligere klinisk behandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udbydere, der finder behandling med SDF mere gunstig i tide til behandling (mere, samme, mindre)
Tidsramme: Baseline
Data indsamlet kun ved baseline.
Baseline
Antal udbydere, der finder behandling med SDF mere gunstig med hensyn til nem behandling (lettere, sværere, samme sværhedsgrad)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal udbydere, der finder behandling med SDF mere favorabel i præference for behandlingsform (mere at foretrække, ingen præference, mindre foretrukket)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Forældres vurdering af udseendet af barnets tænder
Tidsramme: 12 måneder
Forældre blev spurgt "Er du bekymret over udseendet af dit barns tænder?"
12 måneder
Forældres vurdering af ydet behandling
Tidsramme: 12 måneder
Forældre blev spurgt "Hvis dit barn havde et andet hulrum, ville du så være villig til at få den tand behandlet med den samme behandlingsmulighed, som dit barn fik i denne undersøgelse?"
12 måneder
Børnevurdering af tænders udseende (meget glad, ikke glad eller trist, meget trist)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Børnevurdering af erfaring under tandlægebesøg (gjorde ikke ondt, gjorde lidt ondt, gjorde meget ondt)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Behandlingsomkostninger (dollars)
Tidsramme: Baseline
Pris for én påføring af SDF og én konventionel restaurering med 1-2 overflader. Omkostningerne blev beregnet ved at tage den gennemsnitlige Medicaid-godtgørelse på tværs af alle amerikanske stater.
Baseline
Tidspunkt for behandlingsprocedurer (tid i minutter)
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Mott Children's Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margherita R Fontana, DDS, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Skøn)

10. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00097829

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sølv diaminfluorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner